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Promozione della salute mentale basata sul rilassamento-risposta - Aperto e calmo 2013 (RR-MHP OC13)

15 maggio 2014 aggiornato da: Steen G Hasselbalch

Studio dei potenziali effetti sulla salute di un corso di promozione della salute mentale basato sulla risposta al rilassamento (RR-MHP) e le possibilità delle sue applicazioni nel settore della sanità pubblica danese

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti psicologici, fisiologici e ormonali che promuovono la salute e riducono lo stress di un corso di meditazione di 9 settimane sulla salute personale e di esaminare i potenziali fattori di base per tali effetti. Pertanto, gli investigatori esamineranno il formato del corso (corso individuale o corso di gruppo) come un potenziale fattore del risultato del corso, e anche fattori di background individuali come dati demografici e variazioni genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen OE, Danimarca, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Esperienza di stress, definita come un punteggio della scala dello stress percepito di Cohen > 12.
  • Parla e legge fluentemente il danese.
  • Capacità di utilizzare Internet per compilare questionari.
  • Partecipazione alla riunione informativa sullo studio in presenza.
  • Accordo firmato alle condizioni dello studio e modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Altri trattamenti in corso (psicologici, medici o altro) per stress, depressione, ansia, fobie, traumi o altri problemi psicologici.
  • Altri trattamenti attuali per malattie del corpo, come dolore, emicrania, cancro.
  • Più di una diagnosi di malattia psichiatrica (ad es. ansia, depressione) negli ultimi 3 anni.
  • Indice di massa corporea > 30.
  • Punteggio dell'inventario della depressione maggiore> 25 al colloquio di inclusione.
  • Handicap fisici che influenzano cronicamente lo stress o la qualità della vita.
  • Consumo di droghe (> 50 volte hash negli ultimi due anni; max 20 volte droghe più pesanti, massimo 2 volte al mese dal compimento del 18° compleanno in media; nessun periodo > 3 anni in cui il consumo di droghe ha superato le due volte al mese).
  • Consumo di alcol > 21 drink/settimana per gli uomini e > 14 drink/settimana per le donne e punteggi AUDIT (una scala di problemi correlati all'alcol) >20.
  • Grave trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di meditazione, formato di gruppo

Il corso Promozione della salute mentale basata sulla risposta al rilassamento (pubblicamente denominato "Aperto e calmo") è tenuto in formato di gruppo.

L'intervento prevede 9 corsi (1 a settimana di 2,5 ore), un libro di testo (120 pagine), supporto audio (6 pratiche meditative guidate), accesso a una pagina web con informazioni aggiuntive e la possibilità di due sessioni personali con l'istruttore dell'intervento (uno psicologo certificato).
Comportamentale: Promozione della salute mentale basata sulla risposta al rilassamento (RR-MHP)
L'intervento Open and Calm si basa su un programma standardizzato di 9 settimane. La settimana 1 utilizza una semplice meditazione basata su mantra. Le settimane 2 e 5 si concentrano sul corpo. Le settimane 3 e 6 si concentrano su pensieri ed emozioni. Le settimane 4 e 7 si concentrano sulle relazioni sociali. Le settimane 8 e 9 erano intitolate "Il focus che ti senti", in cui i partecipanti hanno scelto il proprio focus (ad esempio due settimane di focus corporeo se questo era più rilevante per una persona, mentre un altro potrebbe scegliere 1 settimana concentrandosi sulle emozioni e un'altra focalizzandosi su un relazione sociale).
Altri nomi:
  • Programma di resilienza della risposta al rilassamento
  • Aperto e calmo
  • RR-MHP
  • 3RP
Comparatore attivo: Allenamento di meditazione, formato individuale
Il corso Promozione della salute mentale basata sulla risposta al rilassamento ("Aperto e calmo") è tenuto dallo stesso istruttore dei formati di gruppo utilizzando esattamente lo stesso materiale e metodi, ma in circa 6-9 (secondo le esigenze e le preferenze individuali di ogni persona ) incontri faccia a faccia.
Comportamentale: Promozione della salute mentale basata sulla risposta al rilassamento (RR-MHP)
L'intervento Open and Calm si basa su un programma standardizzato di 9 settimane. La settimana 1 utilizza una semplice meditazione basata su mantra. Le settimane 2 e 5 si concentrano sul corpo. Le settimane 3 e 6 si concentrano su pensieri ed emozioni. Le settimane 4 e 7 si concentrano sulle relazioni sociali. Le settimane 8 e 9 erano intitolate "Il focus che ti senti", in cui i partecipanti hanno scelto il proprio focus (ad esempio due settimane di focus corporeo se questo era più rilevante per una persona, mentre un altro potrebbe scegliere 1 settimana concentrandosi sulle emozioni e un'altra focalizzandosi su un relazione sociale).
Altri nomi:
  • Programma di resilienza della risposta al rilassamento
  • Aperto e calmo
  • RR-MHP
  • 3RP
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo braccio è un controllo della lista di attesa inattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sullo stress percepito sulla scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori si aspettano una diminuzione dello stress percepito di entità significativamente maggiore nei gruppi di intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa nei tre punti temporali
Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Secrezione di cortisolo misurata dalla risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (dopo 9 settimane)

I ricercatori si aspettano una significativa riduzione della secrezione di cortisolo nei gruppi di intervento e maggiore rispetto ai controlli in lista d'attesa. Nello specifico, i ricercatori analizzano l'area sotto la curva rispetto al suolo (produzione totale di cortisolo) dopo il risveglio. Il cortisolo è stato raccolto solo per 2/3 onde di dati (N = 48) a causa della logistica.

COMMENTO: Gli investigatori hanno due risultati primari, ma entrambi sono misure dei livelli di stress. Gli investigatori si aspettano di vedere miglioramenti sia ormonali che di stress percepito.
Dal basale al post-trattamento (dopo 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori si aspettano un miglioramento maggiore della qualità del sonno nei gruppi di intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa nel corso dei tre punti temporali
Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita sulla scala WHO-5
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori si aspettano un miglioramento maggiore della qualità della vita percepita nei gruppi di intervento rispetto ai controlli in lista di attesa nel corso dei tre punti temporali
Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata-36
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori si aspettano un miglioramento significativamente maggiore della qualità della vita (SF-36-Mental Component Summary Score e SF-36 Physical Component Summary Score) nei gruppi di intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa nel corso dei tre punti temporali.
Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Modifica dell'inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori si aspettano una diminuzione significativamente maggiore dei sintomi depressivi nei gruppi di intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa nel corso dei tre punti temporali.
Dal basale al post-trattamento (9 settimane dopo) e al follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di stress fisiologico misurati dalla pressione sanguigna, conduttanza cutanea, misure di variabilità della frequenza cardiaca e misure respiratorie durante lo stato di riposo (15 minuti).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane)
Gli investigatori si aspettano miglioramenti maggiori nei gruppi di intervento rispetto ai controlli in lista di attesa. A causa della logistica, solo N = 48 sono stati testati fisiologicamente.
Dal basale al post-trattamento (9 settimane)
Processi di base nell'attenzione visiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (9 settimane)
I ricercatori si aspettano maggiori miglioramenti nei gruppi di intervento rispetto ai controlli della lista di attesa per la velocità dell'elaborazione visiva (soglia della percezione cosciente misurata in ms) sul compito di Teoria dell'Attenzione Visiva (TVA) sviluppato presso il Center for Visual Cognition, Università di Copenaghen. I ricercatori si aspettano una soglia abbassata per la percezione visiva cosciente (il parametro TVA-t0) poiché hanno dimostrato questo effetto dopo l'allenamento basato sulla meditazione in uno studio precedente (Jensen et al., 2012, J. Exp. Psico. Gen., MBSR influisce sull'attenzione)
Dal basale al post-trattamento (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steen G Hasselbalch

Collaboratori

Nordea-Fonden, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Direttore dello studio: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Cattedra di studio: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR-MHP-OC13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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