Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslapningsresponsbasert psykisk helsefremmende arbeid – Åpen og rolig 2013 (RR-MHP OC13)

15. mai 2014 oppdatert av: Steen G Hasselbalch

Studie av potensielle helseeffekter av et avslapningsresponsbasert kurs i mental helse (RR-MHP) og mulighetene for dets anvendelse i den danske folkehelsesektoren

Formålet med studien er å undersøke helsefremmende og stressreduserende psykologiske, fysiologiske og hormonelle effekter av et 9-ukers meditasjonsbasert kurs i personlig helse og å undersøke potensielle grunnlinjefaktorer for eventuelle slike effekter. Dermed vil etterforskerne undersøke kursformen (individuelt kurs eller gruppebasert kurs) som en potensiell faktor for kursutfallet, og også individuelle bakgrunnsfaktorer som demografi og genetiske variasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen OE, Danmark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Opplevelse av stress, definert som en Cohens oppfattede stressskala skåre > 12.
  • Snakker og leser dansk flytende.
  • Evne til å bruke internett til å fylle ut spørreskjemaer.
  • Deltakelse på studieinformasjonsmøte ansikt til ansikt.
  • Signert avtale om studiebetingelsene og informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Annen aktuell behandling (psykologisk, medisinsk eller annen) for stress, depresjon, angst, fobier, traumer eller andre psykiske problemer.
  • Annen aktuell behandling for kroppslige sykdommer, som smerte, migrene, kreft.
  • Mer enn én diagnose med psykiatrisk sykdom (f. angst, depresjon) i løpet av de siste 3 årene.
  • Kroppsmasseindeks > 30.
  • Major Depression Inventory score > 25 ved inkluderingsintervju.
  • Fysiske handikap som påvirker livsstress eller livskvalitet kronisk.
  • Rusmiddelbruk (> 50 ganger hasj i løpet av de siste to årene; maks 20 ganger hardere stoffer, maks 2 ganger per måned siden 18-årsdagen i gjennomsnitt; ingen perioder > 3 år hvor bruken av narkotika oversteg to ganger per måned).
  • Alkoholbruk > 21 drinker/uke for menn, og > 14 drinker/uke for kvinner og AUDIT-score (en skala over alkoholrelaterte problemer) >20.
  • Alvorlig hodetraume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjonstrening, gruppeformat

Kurset Avspenningsresponsbasert psykisk helsefremming (offentlig referert til som "Åpen og rolig") gis i gruppeformat.

Intervensjonen omfatter 9 kurs (1 per uke på 2,5 timer), en kursbok (120 sider), lydstøtte (6 guidede meditative øvelser), tilgang til en nettside med tilleggsinformasjon og mulighet for to personlige økter med intervensjonsinstruktøren (en sertifisert psykolog).
Atferdsmessig: Avslapningsrespons-basert mental helsefremme (RR-MHP)
Åpen og rolig intervensjon er basert på et standardisert 9-ukers program. Uke 1 bruker en enkel mantrabasert meditasjon. Uke 2 og 5 bruker fokus på kroppen. Uke 3 og 6 bruker fokus på tanker og følelser. Uke 4 og 7 bruker fokus på sosiale relasjoner. Uke 8 og 9 hadde tittelen "Fokuset du føler for", der deltakerne valgte sitt eget fokus (f.eks. to uker med kroppslig fokus hvis det var mest relevant for en person, mens en annen kanskje valgte 1 uke med fokus på følelser og en annen med fokus på en sosialt forhold).
Andre navn:
  • Avslapping Respons Resiliency Program
  • Åpen og rolig
  • RR-MHP
  • 3RP
Aktiv komparator: Meditasjonstrening, individuelt format
Kurset Relaxation Response-based Mental Health Promotion ("Åpen og rolig") gis av samme instruktør som for gruppeformater ved bruk av nøyaktig samme materiale og metoder, men i ca. 6-9 (med hensyn til hver persons individuelle behov og preferanser ) møter ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: Avslapningsrespons-basert mental helsefremme (RR-MHP)
Åpen og rolig intervensjon er basert på et standardisert 9-ukers program. Uke 1 bruker en enkel mantrabasert meditasjon. Uke 2 og 5 bruker fokus på kroppen. Uke 3 og 6 bruker fokus på tanker og følelser. Uke 4 og 7 bruker fokus på sosiale relasjoner. Uke 8 og 9 hadde tittelen "Fokuset du føler for", der deltakerne valgte sitt eget fokus (f.eks. to uker med kroppslig fokus hvis det var mest relevant for en person, mens en annen kanskje valgte 1 uke med fokus på følelser og en annen med fokus på en sosialt forhold).
Andre navn:
  • Avslapping Respons Resiliency Program
  • Åpen og rolig
  • RR-MHP
  • 3RP
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne armen er en inaktiv ventelistekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på opplevd stress på Cohens skala for opplevd stress
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Etterforskerne forventer en reduksjon i opplevd stress av betydelig større omfang i intervensjonsgrupper enn i ventelistekontroller over de tre tidspunktene
Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Kortisolsekresjon målt ved kortisoloppvåkningsresponsen
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (etter 9 uker)

Etterforskerne forventer en betydelig reduksjon av kortisolsekresjonen i intervensjonsgrupper og større enn i kontrollene på venteliste. Spesifikt analyserer etterforskerne Area Under Curve med hensyn til Ground (total kortisolutgang) etter oppvåkning. Kortisol ble kun samlet inn for 2/3 databølger (N = 48) på grunn av logistikk.

KOMMENTAR: Etterforskerne har to primære utfall, men begge er mål på stressnivåer. Etterforskerne forventer å se både hormonelle og opplevde stressforbedringer.
Fra baseline til etterbehandling (etter 9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Etterforskerne forventer en større forbedring av søvnkvaliteten i intervensjonsgruppene enn i ventelistekontrollene i løpet av de tre tidspunktene
Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet på WHO-5-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Etterforskerne forventer en større forbedring i opplevd livskvalitet i intervensjonsgrupper sammenlignet med ventelistekontroller i løpet av de tre tidspunktene
Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Endring i Short-Form Health Survey-36
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Etterforskerne forventer en betydelig større forbedring i livskvalitet (SF-36-Mental Component Summary Score og SF-36 Physical Component Summary Score) i intervensjonsgrupper sammenlignet med ventelistekontroller i løpet av de tre tidspunktene.
Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Endring i lager for store depresjoner
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging
Etterforskerne forventer en betydelig større reduksjon i depressive symptomer i intervensjonsgrupper enn i ventelistekontroller i løpet av de tre tidspunktene.
Fra baseline til etterbehandling (9 uker senere) og til 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysiologiske stressnivåer målt ved blodtrykk, hudkonduktans, hjertefrekvensvariabilitetsmål og respiratoriske mål under hviletilstand (15 minutter).
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (9 uker)
Etterforskerne forventer større forbedringer i intervensjonsgrupper enn i ventelistekontroller. På grunn av logistikk ble kun N = 48 testet fysiologisk.
Baseline til etterbehandling (9 uker)
Grunnleggende prosesser i visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (9 uker)
Etterforskerne forventer større forbedringer i intervensjonsgrupper enn ventelistekontroller for hastigheten på visuell prosessering (terskel for bevisst persepsjon målt i ms) på oppgaven Theory of Visual Attention (TVA) utviklet ved Center for Visual Cognition, Københavns Universitet. Forskerne forventer en senket terskel for bevisst, visuell persepsjon (TVA-t0-parameteren) siden de har demonstrert denne effekten etter meditasjonsbasert trening i en tidligere studie (Jensen et al., 2012, J. Exp. Psych. Gen., MBSR påvirker oppmerksomhet)
Baseline til etterbehandling (9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steen G Hasselbalch

Samarbeidspartnere

Nordea-Fonden, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studieleder: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RR-MHP-OC13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere