Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja Zdrowia Psychicznego oparta na Relaksacji i Reagowaniu - Otwarty i Spokojny 2013 (RR-MHP OC13)

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Steen G Hasselbalch

Badanie potencjalnych skutków zdrowotnych kursu promocji zdrowia psychicznego opartego na reakcjach relaksacyjnych (RR-MHP) i możliwości jego zastosowania w duńskim sektorze zdrowia publicznego

Celem badania jest zbadanie prozdrowotnych i redukujących stres psychologicznych, fizjologicznych i hormonalnych skutków 9-tygodniowego kursu opartego na medytacji w zakresie zdrowia osobistego oraz zbadanie potencjalnych czynników wyjściowych dla takich efektów. W związku z tym badacze zbadają format kursu (kurs indywidualny lub kurs grupowy) jako potencjalny czynnik wyniku kursu, a także indywidualne czynniki tła, takie jak dane demograficzne i różnice genetyczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen OE, Dania, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Doświadczanie stresu, definiowane jako wynik w skali postrzeganego stresu Cohena > 12.
  • Mówi i czyta płynnie po duńsku.
  • Umiejętność korzystania z Internetu do wypełniania ankiet.
  • Udział w bezpośrednim spotkaniu informacyjnym dotyczącym studiów.
  • Podpisana zgoda na warunki badania i formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Inne bieżące leczenie (psychologiczne, medyczne lub inne) w przypadku stresu, depresji, lęku, fobii, urazów lub innych problemów psychologicznych.
  • Inne aktualne leczenie chorób ciała, takich jak ból, migrena, rak.
  • Więcej niż jedna diagnoza choroby psychicznej (np. lęk, depresja) w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Wskaźnik masy ciała > 30.
  • Wynik Inwentarza Dużej Depresji > 25 podczas wywiadu włączającego.
  • Upośledzenia fizyczne wpływające przewlekle na stres życiowy lub jakość życia.
  • Zażywanie narkotyków (> 50 razy haszysz w ciągu ostatnich dwóch lat; maksymalnie 20 razy twardsze narkotyki, średnio maksymalnie 2 razy w miesiącu od 18. roku życia; brak okresów > 3 lat, w których zażywanie narkotyków przekraczało dwa razy w miesiącu).
  • Spożywanie alkoholu > 21 drinków/tydzień dla mężczyzn i > 14 drinków/tydzień dla kobiet oraz wynik AUDIT (skala problemów związanych z alkoholem) >20.
  • Poważny uraz głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening medytacji, format grupowy

Kurs Promocja zdrowia psychicznego oparta na reakcjach relaksacyjnych (publicznie określany jako „Otwarty i spokojny”) jest prowadzony w formacie grupowym.

Interwencja obejmuje 9 kursów (1 na tydzień po 2,5 godziny), podręcznik (120 stron), wsparcie audio (6 praktyk medytacyjnych z przewodnikiem), dostęp do strony internetowej z dodatkowymi informacjami oraz możliwość dwóch osobistych sesji z instruktorem interwencji (dyplomowany psycholog).
Behawioralne: Promocja zdrowia psychicznego oparta na reakcjach relaksacyjnych (RR-MHP)
Interwencja Open and Calm opiera się na ustandaryzowanym 9-tygodniowym programie. Tydzień 1 wykorzystuje prostą medytację opartą na mantrze. Tydzień 2 i 5 skupiają się na ciele. Tydzień 3 i 6 skupia się na myślach i emocjach. Tydzień 4 i 7 skupia się na relacjach społecznych. Tygodnie 8 i 9 były zatytułowane „Skupienie, na które masz ochotę”, w którym uczestnicy wybierali własne skupienie (np. relacje społeczne).
Inne nazwy:
  • Program odporności na reakcję relaksacyjną
  • Otwarty i spokojny
  • RR-MHP
  • 3RP
Aktywny komparator: Trening medytacji, format indywidualny
Kurs Promocja zdrowia psychicznego oparta na reakcjach relaksacyjnych („Otwarty i spokojny”) jest prowadzony przez tego samego instruktora, co w przypadku formatów grupowych, przy użyciu dokładnie tych samych materiałów i metod, ale w około 6-9 (w zależności od indywidualnych potrzeb i preferencji każdej osoby) ) spotkania twarzą w twarz.
Behawioralne: Promocja zdrowia psychicznego oparta na reakcjach relaksacyjnych (RR-MHP)
Interwencja Open and Calm opiera się na ustandaryzowanym 9-tygodniowym programie. Tydzień 1 wykorzystuje prostą medytację opartą na mantrze. Tydzień 2 i 5 skupiają się na ciele. Tydzień 3 i 6 skupia się na myślach i emocjach. Tydzień 4 i 7 skupia się na relacjach społecznych. Tygodnie 8 i 9 były zatytułowane „Skupienie, na które masz ochotę”, w którym uczestnicy wybierali własne skupienie (np. relacje społeczne).
Inne nazwy:
  • Program odporności na reakcję relaksacyjną
  • Otwarty i spokojny
  • RR-MHP
  • 3RP
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
To ramię jest nieaktywną kontrolą listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach odczuwanego stresu w skali postrzeganego stresu Cohena
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Badacze spodziewają się zmniejszenia postrzeganego stresu o znacznie większej wielkości w grupach interwencyjnych niż w kontrolach z listą oczekujących w trzech punktach czasowych
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Wydzielanie kortyzolu mierzone na podstawie reakcji przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (po 9 tygodniach)

Badacze spodziewają się istotnej redukcji wydzielania kortyzolu w grupach interwencyjnych i większej niż w kontrolnych z listy oczekujących. W szczególności badacze analizują pole pod krzywą w odniesieniu do podłoża (całkowite wydzielanie kortyzolu) po przebudzeniu. Kortyzol został zebrany tylko dla 2/3 fal danych (N = 48) ze względu na logistykę.

KOMENTARZ: Badacze mają dwa główne wyniki, ale oba są miarami poziomu stresu. Badacze spodziewają się poprawy zarówno hormonalnej, jak i postrzeganej poprawy stresu.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (po 9 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Badacze spodziewają się większej poprawy jakości snu w grupach interwencyjnych niż w kontrolach z listy oczekujących w ciągu trzech punktów czasowych
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia w skali WHO-5
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Badacze spodziewają się większej poprawy postrzeganej jakości życia w grupach interwencyjnych w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących w ciągu trzech punktów czasowych
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia-36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Badacze spodziewają się znacznie większej poprawy jakości życia (SF-36 – sumaryczny wynik komponentu psychicznego i sumaryczny wynik komponentu fizycznego SF-36) w grupach interwencyjnych w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących w ciągu trzech punktów czasowych.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w inwentarzu poważnej depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji
Badacze spodziewają się znacznie większego zmniejszenia objawów depresyjnych w grupach interwencyjnych niż w kontrolach z listy oczekujących w ciągu trzech punktów czasowych.
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (9 tygodni później) i do 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów stresu fizjologicznego mierzone za pomocą ciśnienia krwi, przewodności skóry, miar zmienności rytmu serca i miar oddychania podczas stanu spoczynku (15 minut).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (9 tygodni)
Badacze oczekują większej poprawy w grupach interwencyjnych niż w kontrolach z listy oczekujących. Ze względów logistycznych tylko N = 48 zostało przebadanych fizjologicznie.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (9 tygodni)
Podstawowe procesy uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (9 tygodni)
Badacze spodziewają się większej poprawy w grupach interwencyjnych niż kontrole z listy oczekujących na szybkość przetwarzania wzrokowego (próg świadomej percepcji mierzony w ms) w zadaniu Theory of Visual Attention (TVA) opracowanym w Centre for Visual Cognition na Uniwersytecie w Kopenhadze. Badacze spodziewają się obniżenia progu świadomej percepcji wzrokowej (parametr TVA-t0), ponieważ wykazali ten efekt po treningu opartym na medytacji w poprzednim badaniu (Jensen i in., 2012, J. Exp. Psychiczny. Gen., MBSR wpływa na uwagę)
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steen G Hasselbalch

Współpracownicy

Nordea-Fonden, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Dyrektor Studium: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Krzesło do nauki: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR-MHP-OC13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj