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Promoción de la Salud Mental basada en la Relajación-Respuesta - Abierta y Tranquila 2013 (RR-MHP OC13)

15 de mayo de 2014 actualizado por: Steen G Hasselbalch

Estudio de los efectos potenciales sobre la salud de un curso de promoción de la salud mental basado en la respuesta de relajación (RR-MHP) y las posibilidades de sus aplicaciones en el sector de la salud pública danés

El propósito del estudio es investigar los efectos psicológicos, fisiológicos y hormonales que promueven la salud y reducen el estrés de un curso de salud personal basado en la meditación de 9 semanas y examinar los posibles factores de referencia para tales efectos. Por lo tanto, los investigadores investigarán el formato del curso (curso individual o curso en grupo) como un factor potencial del resultado del curso, y también factores de antecedentes individuales como la demografía y las variaciones genéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Experiencia de estrés, definida como una puntuación en la escala de estrés percibido de Cohen > 12.
  • Habla y lee danés con fluidez.
  • Capacidad para usar Internet para completar cuestionarios.
  • Participación en reunión informativa presencial del estudio.
  • Acuerdo firmado de las condiciones del estudio y formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Otro tratamiento actual (psicológico, médico u otro) por estrés, depresión, ansiedad, fobias, traumas u otros problemas psicológicos.
  • Otros tratamientos actuales para enfermedades corporales, como dolor, migraña, cáncer.
  • Más de un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica (p. ansiedad, depresión) en los últimos 3 años.
  • Índice de masa corporal > 30.
  • Puntuación del Inventario de Depresión Mayor > 25 en la entrevista de inclusión.
  • Discapacidades físicas que afectan el estrés vital o la calidad de vida de forma crónica.
  • Consumo de drogas (> 50 veces hachís durante los dos últimos años; máx. 20 veces drogas más duras, máx. 2 veces al mes desde los 18 años de media; ningún período > 3 años en el que el consumo de drogas supere las dos veces al mes).
  • Consumo de alcohol > 21 tragos/semana para hombres y > 14 tragos/semana para mujeres y puntajes AUDIT (una escala de problemas relacionados con el alcohol) >20.
  • Traumatismo craneoencefálico grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de meditación, formato grupal

El curso de Promoción de la Salud Mental basado en la Respuesta de Relajación (denominado públicamente "Abierto y Calmado") se imparte en formato grupal.

La intervención consta de 9 cursos (1 por semana de 2,5 h), un libro de curso (120 páginas), soporte de audio (6 prácticas meditativas guiadas), acceso a una página web con información adicional y la posibilidad de dos sesiones personales con el instructor de intervención. (un psicólogo certificado).
Conductual: Promoción de la salud mental basada en la respuesta de relajación (RR-MHP)
La intervención Open and Calm se basa en un programa estandarizado de 9 semanas. La semana 1 usa una meditación simple basada en mantras. Las semanas 2 y 5 se enfocan en el cuerpo. Las semanas 3 y 6 se enfocan en pensamientos y emociones. Las semanas 4 y 7 se enfocan en las relaciones sociales. Las semanas 8 y 9 se titularon "El enfoque que te apetece", donde los participantes eligieron su propio enfoque (por ejemplo, dos semanas de enfoque corporal si eso era más relevante para una persona, mientras que otro podría elegir 1 semana centrándose en las emociones y otra centrándose en un relación social).
Otros nombres:
  • Programa de resiliencia de respuesta de relajación
  • Abierto y tranquilo
  • RR-MHP
  • 3RP
Comparador activo: Entrenamiento de meditación, formato individual
El curso de Promoción de la Salud Mental basada en la Respuesta de Relajación ("Abierto y Calmado") es impartido por el mismo instructor que para los formatos de grupo utilizando exactamente el mismo material y métodos, pero en aproximadamente 6-9 (según las necesidades y preferencias individuales de cada persona). ) reuniones presenciales.
Conductual: Promoción de la salud mental basada en la respuesta de relajación (RR-MHP)
La intervención Open and Calm se basa en un programa estandarizado de 9 semanas. La semana 1 usa una meditación simple basada en mantras. Las semanas 2 y 5 se enfocan en el cuerpo. Las semanas 3 y 6 se enfocan en pensamientos y emociones. Las semanas 4 y 7 se enfocan en las relaciones sociales. Las semanas 8 y 9 se titularon "El enfoque que te apetece", donde los participantes eligieron su propio enfoque (por ejemplo, dos semanas de enfoque corporal si eso era más relevante para una persona, mientras que otro podría elegir 1 semana centrándose en las emociones y otra centrándose en un relación social).
Otros nombres:
  • Programa de resiliencia de respuesta de relajación
  • Abierto y tranquilo
  • RR-MHP
  • 3RP
Sin intervención: Control de lista de espera
Este brazo es un control de lista de espera inactivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del estrés percibido en la escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Los investigadores esperan una disminución en el estrés percibido de una magnitud significativamente mayor en los grupos de intervención que en los controles en lista de espera en los tres puntos temporales.
Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Secreción de cortisol medida por la respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (después de 9 semanas)

Los investigadores esperan una reducción significativa de la secreción de cortisol en los grupos de intervención y mayor que en los controles en lista de espera. Específicamente, los investigadores analizan el Área Bajo la Curva con respecto al Suelo (producción total de cortisol) después del despertar. El cortisol solo se recolectó para 2/3 ondas de datos (N = 48) debido a la logística.

COMENTARIO: Los investigadores tienen dos resultados primarios, pero ambos son medidas de los niveles de estrés. Los investigadores esperan ver mejoras tanto hormonales como de estrés percibido.
Desde el inicio hasta el postratamiento (después de 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Los investigadores esperan una mayor mejora de la calidad del sueño en los grupos de intervención que en los controles de la lista de espera en el transcurso de los tres puntos temporales
Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Cambio en la calidad de vida en la escala OMS-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Los investigadores esperan una mayor mejora en la calidad de vida percibida en los grupos de intervención en comparación con los controles en lista de espera en el transcurso de los tres puntos temporales.
Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Los investigadores esperan una mejora significativamente mayor en la calidad de vida (puntuación resumida del componente mental SF-36 y puntuación resumida del componente físico SF-36) en los grupos de intervención en comparación con los controles en lista de espera en el transcurso de los tres puntos temporales.
Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Cambio en el inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses
Los investigadores esperan una disminución significativamente mayor en los síntomas depresivos en los grupos de intervención que en los controles en lista de espera en el transcurso de los tres puntos temporales.
Desde el inicio hasta el postratamiento (9 semanas después) y hasta el seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de estrés fisiológico medidos por la presión arterial, la conductancia de la piel, las medidas de variabilidad del ritmo cardíaco y las medidas respiratorias durante el estado de reposo (15 minutos).
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (9 semanas)
Los investigadores esperan mayores mejoras en los grupos de intervención que en los controles en lista de espera. Debido a la logística, solo N = 48 fueron evaluados fisiológicamente.
Línea de base a post-tratamiento (9 semanas)
Procesos básicos en la atención visual
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (9 semanas)
Los investigadores esperan mayores mejoras en los grupos de intervención que en los controles de la lista de espera para la velocidad del procesamiento visual (umbral de percepción consciente medido en ms) en la tarea Teoría de la Atención Visual (TVA) desarrollada en el Centro de Cognición Visual de la Universidad de Copenhague. Los investigadores esperan un umbral más bajo para la percepción visual consciente (el parámetro TVA-t0) ya que han demostrado este efecto después del entrenamiento basado en la meditación en un estudio anterior (Jensen et al., 2012, J. Exp. Psicoanalizar. Gen., MBSR afecta la atención)
Línea de base a post-tratamiento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steen G Hasselbalch

Colaboradores

Nordea-Fonden, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Director de estudio: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Silla de estudio: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RR-MHP-OC13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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