Relaxáción és válaszon alapuló mentális egészségfejlesztés – Nyitott és nyugodt 2013 (RR-MHP OC13)
2014. május 15. frissítette: Steen G Hasselbalch
Egy relaxációs válaszon alapuló mentális egészségfejlesztési tanfolyam (RR-MHP) lehetséges egészségügyi hatásai és alkalmazási lehetőségei a dán közegészségügyi szektorban
A tanulmány célja egy 9 hetes, meditáción alapuló személyes egészségi tanfolyam egészségfejlesztő és stresszcsökkentő pszichológiai, fiziológiai és hormonális hatásainak vizsgálata, valamint az ilyen hatások lehetséges kiindulási tényezőinek vizsgálata.
Így a kutatók megvizsgálják a kurzus formátumát (egyéni kurzus vagy csoportalapú kurzus), mint a kurzus kimenetelének lehetséges tényezőjét, valamint az egyéni háttértényezőket, például a demográfiai és genetikai eltéréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen OE, Dánia, 2100
- Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Stressz-tapasztalat, úgy definiálva, mint egy Cohen-féle észlelt stressz skála pontszáma > 12.
- Folyékonyan beszél és olvas dánul.
- Az internet használatának képessége kérdőívek kitöltéséhez.
- Részvétel egy személyes tanulmányi tájékoztató találkozón.
- Aláírta a tanulmányi feltételekhez való hozzájárulását és a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- Stressz, depresszió, szorongás, fóbiák, traumák vagy egyéb pszichológiai problémák egyéb jelenlegi kezelése (pszichológiai, orvosi vagy egyéb).
- Testi betegségek, például fájdalom, migrén, rák egyéb jelenlegi kezelése.
- Egynél több pszichiátriai betegség diagnózisa (pl. szorongás, depresszió) az elmúlt 3 évben.
- Testtömeg-index > 30.
- Major Depression Inventory pontszám > 25 a felvételi interjú során.
- Az életfeszültséget vagy az életminőséget krónikusan befolyásoló fizikai fogyatékosságok.
- Kábítószer-használat (> 50-szer hash az elmúlt két évben; max 20-szor keményebb kábítószer, átlagosan havi 2-szer a 18. születésnaptól; nincs olyan időszak 3 év felett, amikor a kábítószer-használat meghaladta a havi két alkalmat).
- Alkoholfogyasztás > 21 ital/hét férfiaknál, és >14 ital/hét nőknél és AUDIT-pontszám (az alkohollal kapcsolatos problémák skálája) >20.
- Súlyos fejsérülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meditációs tréning, csoportos formában
A Relaxációs válaszon alapuló mentális egészségfejlesztés (nyilvánosan "Nyitott és nyugodt") tanfolyam csoportos formában történik. A beavatkozás magában foglal 9 tanfolyamot (heti 1 2,5 órás), tankönyvet (120 oldal), hangos támogatást (6 irányított meditációs gyakorlat), hozzáférést egy további információkat tartalmazó weboldalhoz, valamint két személyes foglalkozás lehetőségét a beavatkozási oktatóval. (okleveles pszichológus). |
A Nyitott és nyugodt beavatkozás standardizált 9 hetes programon alapul.
Az 1. hét egy egyszerű mantra alapú meditációt használ.
A 2. és 5. héten a testre összpontosít.
A 3. és 6. hét a gondolatokra és az érzelmekre összpontosít.
A 4. és 7. hét a társas kapcsolatokra összpontosít.
A 8. és 9. hét „Az a fókusz, amilyennek érzed magad” címet viselte, ahol a résztvevők saját maguk választották ki a fókuszt (pl. két hét testi összpontosítás, ha ez volt a legrelevánsabb egy személy számára, míg egy másik 1 hét az érzelmekre, egy másik pedig egy társas kapcsolat).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Meditációs tréning, egyéni formátumban
A Relaxációs válaszon alapuló mentális egészségfejlesztés („Nyitott és nyugodt”) tanfolyamot ugyanaz az oktató tartja, mint a csoportos formában, pontosan ugyanazt az anyagot és módszert alkalmazva, de körülbelül 6-9 (az egyes személyek egyéni igényeinek és preferenciáinak megfelelően) ) személyes találkozók.
|
A Nyitott és nyugodt beavatkozás standardizált 9 hetes programon alapul.
Az 1. hét egy egyszerű mantra alapú meditációt használ.
A 2. és 5. héten a testre összpontosít.
A 3. és 6. hét a gondolatokra és az érzelmekre összpontosít.
A 4. és 7. hét a társas kapcsolatokra összpontosít.
A 8. és 9. hét „Az a fókusz, amilyennek érzed magad” címet viselte, ahol a résztvevők saját maguk választották ki a fókuszt (pl. két hét testi összpontosítás, ha ez volt a legrelevánsabb egy személy számára, míg egy másik 1 hét az érzelmekre, egy másik pedig egy társas kapcsolat).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a kar egy inaktív várólista vezérlő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz pontszámainak változása Cohen észlelt stressz skáláján
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
A kutatók az észlelt stressz szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenésére számítanak az intervenciós csoportokban, mint a várólistás kontrollokban a három időpontban.
|
A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
|
A kortizol szekréció a kortizol ébredési válasz alapján mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 hét után)
|
A kutatók a kortizol szekréció jelentős csökkenésére számítanak az intervenciós csoportokban, és nagyobb mértékben, mint a várólistás kontrollokban. Pontosabban, a kutatók elemzik a görbe alatti területet a talajhoz (teljes kortizol kibocsátáshoz) képest ébredés után. A logisztika miatt a kortizolt csak az adathullámok 2/3-ához gyűjtötték (N = 48). MEGJEGYZÉS: A nyomozóknak két elsődleges kimenetelük van, de mindkettő a stresszszint mértéke. A kutatók mind a hormonális, mind az észlelt stressz javulást várják. |
A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
A kutatók az alvásminőség nagyobb javulását várják az intervenciós csoportokban, mint a várólistás kontrollokban a három időpont során
|
A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
|
Az életminőség változása a WHO-5 skálán
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
A vizsgálók nagyobb javulást várnak az észlelt életminőségben az intervenciós csoportokban a várólistás kontrollokhoz képest a három időpont során
|
A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben-36
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
A kutatók az életminőség szignifikánsan nagyobb javulását várják (SF-36-Mental Component Summary Score és SF-36 Physical Component Summary Score) a beavatkozási csoportokban, mint a várólistás kontrolloknál a három időpont során.
|
A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a Major Depression Inventoryban
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
A kutatók a depressziós tünetek szignifikánsan nagyobb csökkenésére számítanak az intervenciós csoportokban, mint a várólistás kontrollokban a három időpont során.
|
A kiindulási állapottól az utókezelésig (9 héttel később) és a 3 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiás stresszszint változása a vérnyomás, a bőrvezetés, a pulzusszám variabilitási és a légzési mérések alapján nyugalmi állapotban (15 perc).
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (9 hét)
|
A vizsgálók nagyobb javulást várnak az intervenciós csoportokban, mint a várólistás kontrollokban.
A logisztika miatt csak N = 48-at vizsgáltunk fiziológiailag.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (9 hét)
|
|
A vizuális figyelem alapfolyamatai
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (9 hét)
|
A Koppenhágai Egyetem Vizuális Kogníció Központjában kifejlesztett Vizuális Figyelem Elmélete (TVA) feladaton a kutatók nagyobb javulást várnak az intervenciós csoportokban, mint a vizuális feldolgozás sebességét (a tudatos észlelés küszöbértéke ms-ban mért) várólistás kontrolloknál.
A kutatók alacsonyabb küszöbértéket várnak a tudatos, vizuális észleléshez (a TVA-t0 paraméter), mivel ezt a hatást egy korábbi tanulmányban kimutatták meditáció alapú edzés után (Jensen et al., 2012, J. Exp.
Psych.
Gen., MBSR befolyásolja a figyelmet)
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Tanulmányi igazgató: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Tanulmányi szék: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RR-MHP-OC13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .