Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslapnings-respons-baseret mental sundhedsfremme - Åben og rolig 2013 (RR-MHP OC13)

15. maj 2014 opdateret af: Steen G Hasselbalch

Undersøgelse af potentielle sundhedseffekter af et afslapningsrespons-baseret kursus i mental sundhedsfremme (RR-MHP) og mulighederne for dets anvendelse i den danske folkesundhedssektor

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sundhedsfremmende og stressreducerende psykologiske, fysiologiske og hormonelle effekter af et 9-ugers meditationsbaseret kursus i personlig sundhed og at undersøge potentielle baseline faktorer for sådanne effekter. Investigatorerne vil således undersøge kursusformatet (individuelt kursus eller gruppebaseret kursus) som en potentiel faktor for kursets udbytte, og også individuelle baggrundsfaktorer såsom demografi og genetiske variationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen OE, Danmark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Oplevelse af stress, defineret som en Cohens opfattede stress-skala score > 12.
  • Taler og læser dansk flydende.
  • Evne til at bruge internettet til at udfylde spørgeskemaer.
  • Deltagelse i studieinformationsmøde ansigt til ansigt.
  • Underskrevet aftale om studiebetingelserne og informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier

  • Anden aktuel behandling (psykologisk, medicinsk eller anden) for stress, depression, angst, fobier, traumer eller andre psykiske problemer.
  • Anden aktuel behandling af kropslige sygdomme, såsom smerter, migræne, kræft.
  • Mere end én diagnose med psykiatrisk sygdom (f. angst, depression) inden for de seneste 3 år.
  • Kropsmasseindeks > 30.
  • Major Depression Inventory score > 25 ved inklusionsinterview.
  • Fysiske handicap, der påvirker livsstress eller livskvalitet kronisk.
  • Stofbrug (> 50 gange hash i løbet af de seneste to år; max 20 gange hårdere stoffer, max 2 gange om måneden siden 18-års fødselsdagen i gennemsnit; ingen perioder > 3 år, hvor brugen af ​​stoffer oversteg 2 gange om måneden).
  • Alkoholforbrug > 21 drikkevarer/uge for mænd og > 14 drikkevarer/uge for kvinder og AUDIT-score (en skala over alkoholrelaterede problemer) >20.
  • Alvorligt hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditationstræning, gruppeformat

Kurset Relaxation Response-based Mental Health Promotion (offentligt omtalt som "Åben og rolig") gives i gruppeformat.

Interventionen omfatter 9 kurser (1 om ugen á 2,5 timer), en kursusbog (120 sider), lydstøtte (6 guidede meditative øvelser), adgang til en webside med yderligere information og mulighed for to personlige sessioner med interventionslæreren (autoriseret psykolog).
Adfærdsmæssigt: Afslapningsrespons-baseret mental sundhedsfremme (RR-MHP)
Åben og rolig intervention er baseret på et standardiseret 9-ugers program. Uge 1 bruger en simpel mantra-baseret meditation. Uge 2 og 5 bruger fokus på kroppen. Uge 3 og 6 bruger fokus på tanker og følelser. Uge 4 og 7 bruger fokus på sociale relationer. Uge 8 og 9 havde titlen "Det fokus du har lyst til", hvor deltagerne valgte deres eget fokus (fx to ugers kropsligt fokus, hvis det var mest relevant for en person, mens en anden måske valgte 1 uge med fokus på følelser og en anden med fokus på en socialt forhold).
Andre navne:
  • Afslapning Respons Resiliency Program
  • Åben og rolig
  • Åben & Rolig
  • RR-MHP
  • 3RP
Aktiv komparator: Meditationstræning, individuelt format
Kurset Relaxation Response-based Mental Health Promotion ("Åben og Rolig") gives af den samme instruktør som for gruppeformater ved hjælp af præcis samme materiale og metoder, men i ca. 6-9 (alt efter hver persons individuelle behov og præferencer). ) møder ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: Afslapningsrespons-baseret mental sundhedsfremme (RR-MHP)
Åben og rolig intervention er baseret på et standardiseret 9-ugers program. Uge 1 bruger en simpel mantra-baseret meditation. Uge 2 og 5 bruger fokus på kroppen. Uge 3 og 6 bruger fokus på tanker og følelser. Uge 4 og 7 bruger fokus på sociale relationer. Uge 8 og 9 havde titlen "Det fokus du har lyst til", hvor deltagerne valgte deres eget fokus (fx to ugers kropsligt fokus, hvis det var mest relevant for en person, mens en anden måske valgte 1 uge med fokus på følelser og en anden med fokus på en socialt forhold).
Andre navne:
  • Afslapning Respons Resiliency Program
  • Åben og rolig
  • Åben & Rolig
  • RR-MHP
  • 3RP
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Denne arm er en inaktiv ventelistekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på opfattet stress på Cohens skala for opfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne forventer et fald i opfattet stress af væsentligt større omfang i interventionsgrupper end i ventelistekontroller på tværs af de tre tidspunkter
Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Kortisolsekretion målt ved cortisol-opvågningsreaktionen
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (efter 9 uger)

Efterforskerne forventer en signifikant reduktion af cortisolsekretion i interventionsgrupper og større end i ventelistekontroller. Specifikt analyserer efterforskerne området under kurven med hensyn til jorden (total kortisoloutput) efter opvågning. Kortisol blev kun indsamlet for 2/3 databølger (N = 48) på grund af logistik.

KOMMENTAR: Efterforskerne har to primære resultater, men begge er mål for stressniveauer. Efterforskerne forventer at se både hormonelle og opfattede stressforbedringer.
Fra baseline til efterbehandling (efter 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne forventer en større forbedring af søvnkvaliteten i interventionsgrupperne end i ventelistekontrollerne i løbet af de tre tidspunkter.
Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet på WHO-5-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne forventer en større forbedring i oplevet livskvalitet i interventionsgrupper sammenlignet med ventelistekontroller i løbet af de tre tidspunkter
Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Ændring i Short-Form Health Survey-36
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne forventer en signifikant større forbedring af livskvaliteten (SF-36-Mental Component Summary Score og SF-36 Physical Component Summary Score) i interventionsgrupper sammenlignet med ventelistekontroller i løbet af de tre tidspunkter.
Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Ændring i beholdningen af ​​større depressioner
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne forventer et signifikant større fald i depressive symptomer i interventionsgrupper end i ventelistekontroller i løbet af de tre tidspunkter.
Fra baseline til efterbehandling (9 uger senere) og til 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysiologiske stressniveauer målt ved blodtryk, hudkonduktans, målinger af hjertefrekvensvariabilitet og respiratoriske mål under hviletilstand (15 minutter).
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (9 uger)
Efterforskerne forventer større forbedringer i interventionsgrupper end i kontrol med venteliste. På grund af logistik blev kun N = 48 testet fysiologisk.
Baseline til efterbehandling (9 uger)
Grundlæggende processer i visuel opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (9 uger)
Efterforskerne forventer større forbedringer i interventionsgrupper end ventelistekontroller for hastigheden af ​​visuel behandling (tærskel for bevidst perception målt i ms) på opgaven Theory of Visual Attention (TVA) udviklet ved Center for Visuel Kognition, Københavns Universitet. Forskerne forventer en sænket tærskel for bevidst visuel perception (TVA-t0-parameteren), da de har påvist denne effekt efter meditationsbaseret træning i en tidligere undersøgelse (Jensen et al., 2012, J. Exp. Psyk. Gen., MBSR påvirker opmærksomhed)
Baseline til efterbehandling (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steen G Hasselbalch

Samarbejdspartnere

Nordea-Fonden, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studieleder: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR-MHP-OC13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner