Op ontspanning gebaseerde geestelijke gezondheidsbevordering - Open en kalm 2013 (RR-MHP OC13)
15 mei 2014 bijgewerkt door: Steen G Hasselbalch
Studie van mogelijke gezondheidseffecten van een op ontspanning gebaseerde cursus voor geestelijke gezondheidsbevordering (RR-MHP) en de mogelijkheden voor toepassingen ervan in de Deense volksgezondheidssector
Het doel van de studie is het onderzoeken van gezondheidsbevorderende en stressverlagende psychologische, fysiologische en hormonale effecten van een op meditatie gebaseerde cursus van 9 weken in persoonlijke gezondheid en het onderzoeken van mogelijke basisfactoren voor dergelijke effecten.
De onderzoekers zullen dus het cursusformaat (individuele cursus of groepscursus) onderzoeken als een mogelijke factor voor het resultaat van de cursus, en ook individuele achtergrondfactoren zoals demografische gegevens en genetische variaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen OE, Denemarken, 2100
- Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ervaring van stress, gedefinieerd als een Cohen's waargenomen stressschaalscore> 12.
- Spreekt en leest vloeiend Deens.
- Mogelijkheid om internet te gebruiken om vragenlijsten in te vullen.
- Deelname aan face-to-face studievoorlichtingsbijeenkomst.
- Ondertekende instemming met de studievoorwaarden en het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Andere gangbare behandelingen (psychisch, medisch of anderszins) voor stress, depressie, angst, fobieën, trauma's of andere psychische problemen.
- Andere huidige behandelingen voor lichamelijke ziekten, zoals pijn, migraine, kanker.
- Meer dan één diagnose met een psychiatrische aandoening (bijv. angst, depressie) in de afgelopen 3 jaar.
- Body Mass Index > 30.
- Major Depression Inventory score > 25 bij inclusiegesprek.
- Lichamelijke handicaps die de levensstress of kwaliteit van leven chronisch beïnvloeden.
- Drugsgebruik (> 50 keer hasj gedurende de afgelopen twee jaar; max 20 keer hardere drugs, max 2 keer per maand gemiddeld vanaf de 18e verjaardag; geen periodes > 3 jaar waarin het gebruik van drugs meer dan twee keer per maand was).
- Alcoholgebruik > 21 drankjes/week voor mannen, en > 14 drankjes/week voor vrouwen en AUDIT-scores (een schaal van alcoholgerelateerde problemen) >20.
- Ernstig hoofdtrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatietraining, groepsindeling
De cursus Ontspanning Responsgebaseerde Bevordering van de Geestelijke Gezondheid (in het openbaar "Open en Kalm" genoemd) wordt in groepsvorm gegeven. De interventie omvat 9 cursussen (1 per week van 2,5 uur), een cursusboek (120 pagina's), audio-ondersteuning (6 begeleide meditatieve oefeningen), toegang tot een webpagina met aanvullende informatie en de mogelijkheid van twee persoonlijke sessies met de interventie-instructeur (een gediplomeerd psycholoog). |
De Open and Calm interventie is gebaseerd op een gestandaardiseerd programma van 9 weken.
Week 1 maakt gebruik van een eenvoudige mantra-gebaseerde meditatie.
Week 2 en 5 gebruiken focus op het lichaam.
Week 3 en 6 gebruiken focus op gedachten en emoties.
Week 4 en 7 gebruiken focus op sociale relaties.
Week 8 en 9 waren getiteld "De focus waar je zin in hebt", waarbij deelnemers hun eigen focus kozen (bijvoorbeeld twee weken lichamelijke focus als dat het meest relevant was voor een persoon, terwijl een ander misschien 1 week focust op emoties en een andere focust op een week). sociale relatie).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Meditatietraining, individueel formaat
De cursus Ontspanning Responsgebaseerde Bevordering van de Geestelijke Gezondheid ("Open en Kalm") wordt gegeven door dezelfde instructeur als voor groepsvormen met precies hetzelfde materiaal en dezelfde methoden, maar in ongeveer 6-9 (wat betreft de individuele behoeften en voorkeuren van elke persoon) ) face-to-face ontmoetingen.
|
De Open and Calm interventie is gebaseerd op een gestandaardiseerd programma van 9 weken.
Week 1 maakt gebruik van een eenvoudige mantra-gebaseerde meditatie.
Week 2 en 5 gebruiken focus op het lichaam.
Week 3 en 6 gebruiken focus op gedachten en emoties.
Week 4 en 7 gebruiken focus op sociale relaties.
Week 8 en 9 waren getiteld "De focus waar je zin in hebt", waarbij deelnemers hun eigen focus kozen (bijvoorbeeld twee weken lichamelijke focus als dat het meest relevant was voor een persoon, terwijl een ander misschien 1 week focust op emoties en een andere focust op een week). sociale relatie).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deze arm is een inactieve wachtlijstcontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op waargenomen stress op Cohen's waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers verwachten een aanzienlijk grotere afname van waargenomen stress in interventiegroepen dan in wachtlijstcontroles over de drie tijdspunten
|
Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
|
Cortisolsecretie zoals gemeten door de cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling (na 9 weken)
|
De onderzoekers verwachten een significante vermindering van cortisolsecretie in interventiegroepen en groter dan in wachtlijstcontroles. Concreet analyseren de onderzoekers de Area Under Curve met betrekking tot Ground (totale cortisoloutput) na het ontwaken. Cortisol werd vanwege logistiek slechts voor 2/3 datagolven (N = 48) verzameld. OPMERKING: De onderzoekers hebben twee primaire uitkomsten, maar beide zijn metingen van stressniveaus. De onderzoekers verwachten zowel hormonale als waargenomen stressverbeteringen te zien. |
Van baseline tot nabehandeling (na 9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers verwachten een grotere verbetering van de slaapkwaliteit in de interventiegroepen dan in de wachtlijstcontroles in de loop van de drie tijdspunten
|
Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op de WHO-5-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers verwachten een grotere verbetering in waargenomen kwaliteit van leven in interventiegroepen in vergelijking met wachtlijstcontroles in de loop van de drie tijdspunten
|
Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in verkorte gezondheidsenquête-36
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers verwachten een significant grotere verbetering in kwaliteit van leven (SF-36-Mental Component Summary Score en SF-36 Physical Component Summary Score) in interventiegroepen in vergelijking met wachtlijstcontroles in de loop van de drie tijdspunten.
|
Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de inventaris van ernstige depressies
Tijdsspanne: Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
De onderzoekers verwachten een significant grotere afname van depressieve symptomen in interventiegroepen dan in wachtlijstcontroles in de loop van de drie tijdspunten.
|
Van baseline tot nabehandeling (9 weken later) en tot 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysiologische stressniveaus zoals gemeten door bloeddruk, huidgeleiding, hartslagvariatiemetingen en ademhalingsmaatregelen tijdens rusttoestand (15 minuten).
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (9 weken)
|
De onderzoekers verwachten grotere verbeteringen in interventiegroepen dan in wachtlijstcontroles.
Vanwege logistiek werden slechts N = 48 fysiologisch getest.
|
Baseline tot nabehandeling (9 weken)
|
|
Basisprocessen in visuele aandacht
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (9 weken)
|
De onderzoekers verwachten grotere verbeteringen in interventiegroepen dan wachtlijstcontroles voor de snelheid van visuele verwerking (drempel van bewuste waarneming gemeten in ms) op de Theory of Visual Attention (TVA) -taak ontwikkeld in het Centrum voor Visuele Cognitie, Universiteit van Kopenhagen.
De onderzoekers verwachten een verlaagde drempel voor bewuste, visuele perceptie (de TVA-t0-parameter), aangezien ze dit effect hebben aangetoond na op meditatie gebaseerde training in een eerdere studie (Jensen et al., 2012, J. Exp.
psych.
Gen., MBSR beïnvloedt aandacht)
|
Baseline tot nabehandeling (9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studie directeur: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studie stoel: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RR-MHP-OC13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .