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Promoção de saúde mental baseada em respostas de relaxamento - Open and Calm 2013 (RR-MHP OC13)

15 de maio de 2014 atualizado por: Steen G Hasselbalch

Estudo dos efeitos potenciais para a saúde de um curso de promoção da saúde mental baseado em respostas de relaxamento (RR-MHP) e as possibilidades de suas aplicações no setor de saúde pública dinamarquês

O objetivo do estudo é investigar os efeitos psicológicos, fisiológicos e hormonais de promoção da saúde e redução do estresse de um curso baseado em meditação de 9 semanas na saúde pessoal e examinar os possíveis fatores de linha de base para tais efeitos. Assim, os investigadores investigarão o formato do curso (curso individual ou curso em grupo) como um fator potencial para o resultado do curso, e também fatores individuais de fundo, como demografia e variações genéticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
        • Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Experiência de estresse, definida como uma pontuação na escala de estresse percebido de Cohen > 12.
  • Fala e lê dinamarquês fluentemente.
  • Capacidade de usar a internet para preencher questionários.
  • Participação em reunião presencial de informações sobre o estudo.
  • Acordo assinado com as condições do estudo e formulário de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Outro tratamento atual (psicológico, médico ou outro) para estresse, depressão, ansiedade, fobias, traumas ou outros problemas psicológicos.
  • Outro tratamento atual para doenças corporais, como dor, enxaqueca, câncer.
  • Mais de um diagnóstico de doença psiquiátrica (ex. ansiedade, depressão) nos últimos 3 anos.
  • Índice de Massa Corporal > 30.
  • Escore do Inventário de Depressão Maior > 25 na entrevista de inclusão.
  • Deficiências físicas que afetam cronicamente o estresse da vida ou a qualidade de vida.
  • Uso de drogas (> 50 vezes haxixe nos últimos dois anos; máximo 20 vezes drogas mais pesadas, máximo 2 vezes por mês desde o 18º aniversário em média; nenhum período > 3 anos em que o uso de drogas excedeu duas vezes por mês).
  • Uso de álcool > 21 drinques/semana para homens e > 14 drinques/semana para mulheres e escores AUDIT (uma escala de problemas relacionados ao álcool) >20.
  • Traumatismo craniano grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de meditação, formato de grupo

O curso Promoção de Saúde Mental Baseada em Respostas de Relaxamento (publicamente referido como "Aberto e Calmo") é ministrado em formato de grupo.

A intervenção compreende 9 cursos (1 por semana de 2,5 horas), um livro didático (120 páginas), suporte de áudio (6 práticas meditativas guiadas), acesso a uma página da web com informações adicionais e a possibilidade de duas sessões pessoais com o instrutor da intervenção (um psicólogo certificado).
Comportamental: Promoção de Saúde Mental Baseada em Resposta de Relaxamento (RR-MHP)
A intervenção Open and Calm é baseada em um programa padronizado de 9 semanas. A semana 1 usa uma meditação simples baseada em mantra. As semanas 2 e 5 usam o foco no corpo. As semanas 3 e 6 usam foco em pensamentos e emoções. As semanas 4 e 7 usam o foco nas relações sociais. As semanas 8 e 9 foram intituladas "O foco que você quiser", onde os participantes escolheram seu próprio foco (por exemplo, duas semanas de foco corporal, se isso fosse mais relevante para uma pessoa, enquanto outro poderia escolher 1 semana com foco nas emoções e outro com foco em um relacionamento social).
Outros nomes:
  • Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento
  • Aberto e Calmo
  • RR-MHP
  • 3RP
Comparador Ativo: Treino de meditação, formato individual
O curso Promoção de Saúde Mental Baseada em Resposta de Relaxamento ("Aberto e Calmo") é ministrado pelo mesmo instrutor que para formatos de grupo usando exatamente o mesmo material e métodos, mas em cerca de 6-9 (de acordo com as necessidades e preferências individuais de cada pessoa ) reuniões presenciais.
Comportamental: Promoção de Saúde Mental Baseada em Resposta de Relaxamento (RR-MHP)
A intervenção Open and Calm é baseada em um programa padronizado de 9 semanas. A semana 1 usa uma meditação simples baseada em mantra. As semanas 2 e 5 usam o foco no corpo. As semanas 3 e 6 usam foco em pensamentos e emoções. As semanas 4 e 7 usam o foco nas relações sociais. As semanas 8 e 9 foram intituladas "O foco que você quiser", onde os participantes escolheram seu próprio foco (por exemplo, duas semanas de foco corporal, se isso fosse mais relevante para uma pessoa, enquanto outro poderia escolher 1 semana com foco nas emoções e outro com foco em um relacionamento social).
Outros nomes:
  • Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento
  • Aberto e Calmo
  • RR-MHP
  • 3RP
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço é um controle de lista de espera inativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Estresse Percebido na Escala de Estresse Percebido de Cohen
Prazo: Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Os investigadores esperam uma diminuição no estresse percebido de magnitude significativamente maior em grupos de intervenção do que em controles de lista de espera nos três pontos de tempo
Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Secreção de cortisol medida pela resposta de despertar do cortisol
Prazo: Do início ao pós-tratamento (após 9 semanas)

Os investigadores esperam uma redução significativa da secreção de cortisol nos grupos de intervenção e maior do que nos controles da lista de espera. Especificamente, os investigadores analisam a área sob a curva em relação ao solo (produção total de cortisol) após o despertar. O cortisol foi coletado apenas para 2/3 das ondas de dados (N = 48) devido à logística.

COMENTÁRIO: Os investigadores têm dois resultados principais, mas ambos são medidas de níveis de estresse. Os investigadores esperam ver melhorias hormonais e no estresse percebido.
Do início ao pós-tratamento (após 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Os investigadores esperam uma melhora maior da qualidade do sono nos grupos de intervenção do que nos controles da lista de espera ao longo dos três pontos de tempo
Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Mudança na qualidade de vida na escala WHO-5
Prazo: Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Os investigadores esperam uma melhora maior na qualidade de vida percebida nos grupos de intervenção em comparação com os controles da lista de espera ao longo dos três pontos de tempo
Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36
Prazo: Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Os investigadores esperam uma melhora significativamente maior na qualidade de vida (SF-36-Mental Component Summary Score e SF-36 Physical Component Summary Score) em grupos de intervenção em comparação com controles em lista de espera ao longo dos três pontos de tempo.
Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Mudança no Inventário de Depressão Maior
Prazo: Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses
Os investigadores esperam uma diminuição significativamente maior nos sintomas depressivos nos grupos de intervenção do que nos controles da lista de espera ao longo dos três pontos de tempo.
Do início ao pós-tratamento (9 semanas depois) e ao acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de estresse fisiológico medidos pela pressão arterial, condutância da pele, medidas de variabilidade da frequência cardíaca e medidas respiratórias durante o estado de repouso (15 minutos).
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (9 semanas)
Os investigadores esperam melhorias maiores em grupos de intervenção do que em controles de lista de espera. Devido à logística, apenas N = 48 foram testados fisiologicamente.
Linha de base para pós-tratamento (9 semanas)
Processos básicos na atenção visual
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (9 semanas)
Os pesquisadores esperam melhorias maiores nos grupos de intervenção do que nos controles da lista de espera para a velocidade do processamento visual (limiar de percepção consciente medido em ms) na tarefa Teoria da Atenção Visual (TVA) desenvolvida no Centro de Cognição Visual da Universidade de Copenhague. Os investigadores esperam um limiar reduzido para percepção visual consciente (o parâmetro TVA-t0), uma vez que demonstraram esse efeito após treinamento baseado em meditação em um estudo anterior (Jensen et al., 2012, J. Exp. psic. Gen., MBSR afeta Atenção)
Linha de base para pós-tratamento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steen G Hasselbalch

Colaboradores

Nordea-Fonden, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Diretor de estudo: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Cadeira de estudo: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RR-MHP-OC13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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