Продвижение психического здоровья на основе релаксации - открыто и спокойно, 2013 г. (RR-MHP OC13)
15 мая 2014 г. обновлено: Steen G Hasselbalch
Изучение потенциального воздействия на здоровье курса укрепления психического здоровья, основанного на релаксации (RR-MHP), и возможностей его применения в датском секторе общественного здравоохранения
Цель исследования — изучить укрепляющие здоровье и снижающие стресс психологические, физиологические и гормональные эффекты 9-недельного курса медитации на личное здоровье и изучить потенциальные исходные факторы для любых таких эффектов.
Таким образом, исследователи будут исследовать формат курса (индивидуальный курс или курс на основе группы) как потенциальный фактор результата курса, а также индивидуальные фоновые факторы, такие как демографические и генетические вариации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen OE, Дания, 2100
- Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Переживание стресса, определяемое как оценка по шкале воспринимаемого стресса Коэна > 12.
- Свободно говорит и читает по-датски.
- Возможность использования Интернета для заполнения анкет.
- Участие в очном информационном совещании.
- Подписанное согласие с условиями исследования и форма информированного согласия
Критерий исключения
- Другое текущее лечение (психологическое, медицинское или другое) при стрессе, депрессии, беспокойстве, фобиях, травмах или других психологических проблемах.
- Другое текущее лечение телесных заболеваний, таких как боль, мигрень, рак.
- Более одного диагноза психического заболевания (например, тревога, депрессия) в течение последних 3 лет.
- Индекс массы тела > 30.
- Инвентарный балл большой депрессии > 25 на интервью с включением.
- Физические недостатки, хронически влияющие на жизненный стресс или качество жизни.
- Употребление наркотиков (употребление наркотиков > 50 раз за последние два года; не более 20 раз более сильные наркотики, не более 2 раз в месяц в среднем с 18-летнего возраста; отсутствие периодов > 3 лет, когда употребление наркотиков превышало два раза в месяц).
- Употребление алкоголя > 21 порции в неделю для мужчин и > 14 порций в неделю для женщин и оценка по шкале AUDIT (шкала проблем, связанных с алкоголем) > 20.
- Серьезная травма головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение медитации, групповой формат
Курс «Укрепление психического здоровья на основе релаксации» (публично именуемый «Открыто и спокойно») проводится в групповом формате. Вмешательство включает в себя 9 курсов (1 в неделю по 2,5 часа), учебник (120 страниц), аудиоподдержку (6 управляемых медитативных практик), доступ к веб-странице с дополнительной информацией и возможность двух личных занятий с инструктором по вмешательствам. (дипломированный психолог). |
Вмешательство Open and Calm основано на стандартной 9-недельной программе.
Неделя 1 использует простую медитацию на основе мантр.
Неделя 2 и 5 использует фокус на теле.
Неделя 3 и 6 использует концентрацию на мыслях и эмоциях.
Неделя 4 и 7 фокусируется на социальных отношениях.
Недели 8 и 9 были озаглавлены «То, что вам нравится», когда участники выбирали свое собственное внимание (например, две недели сосредоточения на теле, если это было наиболее актуально для человека, в то время как другой мог выбрать 1 неделю, сосредотачиваясь на эмоциях, и еще одну, сосредотачиваясь на эмоциях). социальные отношения).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение медитации, индивидуальный формат
Курс Relaxation Response-based Mental Health Promotion («Открыто и спокойно») проводится тем же инструктором, что и для групповых форматов, с использованием точно такого же материала и методов, но примерно в 6-9 (с учетом индивидуальных потребностей и предпочтений каждого человека) ) личные встречи.
|
Вмешательство Open and Calm основано на стандартной 9-недельной программе.
Неделя 1 использует простую медитацию на основе мантр.
Неделя 2 и 5 использует фокус на теле.
Неделя 3 и 6 использует концентрацию на мыслях и эмоциях.
Неделя 4 и 7 фокусируется на социальных отношениях.
Недели 8 и 9 были озаглавлены «То, что вам нравится», когда участники выбирали свое собственное внимание (например, две недели сосредоточения на теле, если это было наиболее актуально для человека, в то время как другой мог выбрать 1 неделю, сосредотачиваясь на эмоциях, и еще одну, сосредотачиваясь на эмоциях). социальные отношения).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Эта рука является неактивным элементом управления списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
Исследователи ожидают снижения воспринимаемого стресса значительно большей величины в интервенционных группах, чем в контрольной группе ожидания, в трех временных точках.
|
От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
|
Секреция кортизола, измеряемая реакцией пробуждения кортизола
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (через 9 недель)
|
Исследователи ожидают значительного снижения секреции кортизола в группах вмешательства и больше, чем в контрольной группе из списка ожидания. В частности, исследователи анализируют площадь под кривой по отношению к земле (общий выброс кортизола) после пробуждения. Кортизол собирали только для 2/3 волн данных (N = 48) из-за логистики. КОММЕНТАРИЙ. У исследователей есть два основных исхода, но оба они являются показателями уровня стресса. Исследователи ожидают увидеть улучшение как гормонального фона, так и восприятия стресса. |
От исходного уровня до лечения (через 9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
Исследователи ожидают большего улучшения качества сна в группах вмешательства, чем в контрольной группе из списка ожидания, в течение трех временных точек.
|
От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение качества жизни по шкале ВОЗ-5
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
Исследователи ожидают большего улучшения воспринимаемого качества жизни в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в течение трех временных точек.
|
От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение в кратком обзоре состояния здоровья-36
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
Исследователи ожидают значительно большего улучшения качества жизни (Сводная оценка психического компонента по шкале SF-36 и Суммарная оценка по физическому компоненту по шкале SF-36) в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в течение трех временных точек.
|
От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения в инвентаризации большой депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
Исследователи ожидают значительно большего снижения депрессивных симптомов в группах вмешательства, чем в контрольной группе из списка ожидания, в течение трех временных точек.
|
От исходного уровня до лечения (через 9 недель) и до 3-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней физиологического стресса, измеряемые артериальным давлением, проводимостью кожи, показателями вариабельности сердечного ритма и респираторными показателями в состоянии покоя (15 минут).
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (9 недель)
|
Исследователи ожидают более значительных улучшений в группах вмешательства, чем в группах ожидания.
Из-за логистики только N = 48 были протестированы физиологически.
|
От исходного уровня до лечения (9 недель)
|
|
Основные процессы зрительного внимания.
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (9 недель)
|
Исследователи ожидают более значительных улучшений в группах вмешательства, чем контрольные листы ожидания, для скорости визуальной обработки (порог сознательного восприятия, измеряемый в мс) в задаче Теории визуального внимания (TVA), разработанной в Центре визуального познания Копенгагенского университета.
Исследователи ожидают снижения порога сознательного визуального восприятия (параметр TVA-t0), поскольку они продемонстрировали этот эффект после тренировки на основе медитации в предыдущем исследовании (Jensen et al., 2012, J. Exp.
Псих.
Gen., MBSR влияет на внимание)
|
От исходного уровня до лечения (9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Директор по исследованиям: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Учебный стул: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RR-MHP-OC13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .