重返工作岗位随机对照试验:HIV/AIDS 疲劳治疗后的咨询
研究概览
详细说明
尽管抗逆转录病毒治疗可有效维持或恢复稳定的健康,但仍有大量 HIV+ 患者处于主流之外,无法工作。 一个重要的障碍是疲劳,这种情况很普遍,而且常常会致残。 经过数月至数年的惰性和很少活动后,需要重建一个人的生活,这通常需要支持、指导、时间和强化。 先前对莫达非尼和阿莫达非尼治疗疲劳的安慰剂对照试验证明了疗效。 然而,只有 28% 希望这样做的人重返工作岗位。 因此,研究小组开发了一种手动的简短行为干预,能量和生产力行为激活 (BA-PEP),源自经过验证的抑郁症行为激活治疗,与阿莫达非尼结合使用,主要目标是重返工作岗位或职业培训。
目前的研究是一项药物/行为干预随机对照试验,旨在测试 armodafinil/BA-PEP 与 armodafinil/支持性咨询 (SC) 在增加存在问题的 HIV/AIDS 患者的能量、活动水平和就业目标实现方面的疗效是临床上显着的疲劳和未达到的工作目标。 该研究将招募具有临床显着疲劳的 HIV+ 患者参加为期 4 周的 armodafinil 试验,那些体力得到改善的患者将有资格参加咨询计划,并随机分配到 BA-PEP 或 SC。 为了扩大干预的潜在普遍性,该研究还将招募不符合临床显着疲劳标准但寻求咨询以帮助他们重返工作岗位的 HIV 阳性成人。 该研究将在纽约州精神病学研究所和 Callen Lorde 社区健康中心进行,以检查现实世界社区诊所内的干预实施情况。
主要目标:进行随机临床试验:
- 确定与 SC 相比,BA-PEP 中是否有更多参与者重返工作岗位。
- 确定评估行为激活和相关维度的其他结果测量,包括环境奖励观察量表 [EROS] 和抑郁量表的行为激活 [BADS],是否区分对 BA-PEP 和 SC 的反应;
- 确定成功实现工作目标的预测因素,包括调节变量,例如并发的轴 I 抑郁症、年龄、教育、健康史和状况、自上次全职工作以来的时间、物质使用史,以及调节变量(例如 “剂量”的咨询)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York、New York、美国、10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HIV+,18-70 岁,在医疗服务提供者的照顾下
- 具有临床意义的疲劳(疲劳严重程度评分为 4.5+)和至少一类角色功能 (MOS) 持续 3 个月以上的损伤(不适用于没有疲劳的队列)
- 会说英语(在高中阶段阅读英语或在评估同意程序中表现出理解力)。
- 能够并愿意给予知情同意
- (多产妇女):使用屏障避孕法
- 患者寻求工作或与工作相关的培训
排除标准:
- 未经治疗的重度抑郁症:(诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 的结构化临床访谈,(SCID) 抑郁模块;17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) >18)。
- 未经治疗的性腺功能减退症、甲状腺功能减退症或贫血(实验室超出范围)。
- 不稳定的医疗状况
- 左心室肥大;症状性二尖瓣脱垂(心电图;病史)
- 在过去 4 周内开始使用睾丸激素
- 在过去 6 周内开始服用抗抑郁药
- 药物滥用/依赖
- 目前有临床意义的自杀意念
- 病史或当前精神病或躁郁症
- 怀孕或哺乳
- 未经治疗的失眠(3 个 HAM-D 睡眠项目得分>3)。
- 目前正在服用过去对阿莫达非尼无反应者的兴奋剂药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为激活咨询
行为激活咨询是一种人工干预,改编自抑郁症的行为激活治疗 (BAT-D),并为行为改变提供了基础。
个别会议持续一小时,每两周安排一次。
咨询提供了一种简短、结构化的方法来识别和安排生活领域的活动,以减少回避行为并提高活动水平,以实现就业或参加培训的目标。
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行为激活咨询是一种人工干预,改编自抑郁症的行为激活治疗 (BAT-D),并为行为改变提供了基础。
个别会议持续一小时,每两周安排一次。
咨询提供了一种简短、结构化的方法来识别和安排生活领域的活动,以减少回避行为并提高活动水平,以实现就业或参加培训的目标。
其他名称:
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有源比较器:支持性辅导
支持性咨询会议将遵循相同的时间表和行为激活咨询,每两周开会一小时。
会议内容将由参与者指导。
辅导员将为参与者提供一个可接受的环境,以探索他/她对这些主题的感受。
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行为激活咨询是一种人工干预,改编自抑郁症的行为激活治疗 (BAT-D),并为行为改变提供了基础。
个别会议持续一小时,每两周安排一次。
咨询提供了一种简短、结构化的方法来识别和安排生活领域的活动,以减少回避行为并提高活动水平,以实现就业或参加培训的目标。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成量表 - 修改版 (GAS):响应者(得分 3 - 目标实现)与非响应者(得分 1 或 2 - 目标未实现)
大体时间:GAS 目标响应者与目标无响应者将在跟进时进行评估(咨询结束后 3-6 个月)
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目标达成量表——在开始咨询之前,患者会见了临床团队的一名成员,以制定针对其个人重返工作目标的结果 GAS 量表。 精心制定了一个目标,可在 3-6 个月的框架内实现,并具有可在 3 个结果级别上评分的可观察锚点。 3 分表示他们达到了预定的工作目标,并且他们被认为是对咨询的“响应者”。 2 分表示为实现目标采取了一些具体步骤,但并未完全实现。 1 分表示几乎没有或没有采取任何步骤。 在 GAS 量表上得分为 1 或 2 的参与者被认为是“无反应者”。 下面显示的主要结果包括实现工作相关目标(GAS 量表得分为 3)并被视为对咨询有反应的参与者人数。 |
GAS 目标响应者与目标无响应者将在跟进时进行评估(咨询结束后 3-6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境奖励观察量表(EROS)
大体时间:EROS 将在随访时测量(咨询结束后 3-6 个月)
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这个由 10 个项目组成的量表是为了评估活动水平的变化而开发的,它是基于响应条件强化的前提。 分数范围 = 10 - 40 分数越高表示环境奖励越高。 |
EROS 将在随访时测量(咨询结束后 3-6 个月)
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抑郁量表 (BADS) 的行为激活
大体时间:将测量 BADS 随访(咨询结束后 3-6 个月)
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这 25 个项目的量表总分用于监测行为激活 (BA) 协议的变化。 分数范围 = 0 - 150 更高的分数表明更大的激活和更少的回避,以及更少的社交和工作障碍。 |
将测量 BADS 随访(咨询结束后 3-6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Judith G Rabkin, Ph.D., MPH、Research Scientist VI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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