Essai contrôlé randomisé sur le retour au travail : counseling après le traitement de la fatigue dans le cas du VIH/sida
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'efficacité du traitement antirétroviral pour maintenir ou rétablir une santé stable, un nombre important de patients séropositifs restent en dehors du courant dominant et ne travaillent pas. Un obstacle important est la fatigue, qui est répandue et souvent invalidante. Après des mois à des années d'inertie et de peu d'activité, il y a un besoin de reconstruire sa vie, ce qui nécessite souvent du soutien, des conseils, du temps et du renforcement. Des essais antérieurs contrôlés par placebo sur le modafinil et l'armodafinil pour traiter la fatigue ont démontré leur efficacité. Cependant, seuls 28 % de ceux qui le souhaitaient sont retournés au travail. Par conséquent, l'équipe de l'étude a développé une brève intervention comportementale manuelle, l'activation comportementale pour l'énergie et la productivité (BA-PEP), dérivée du traitement d'activation comportementale validé pour la dépression, à utiliser en conjonction avec l'armodafinil, dans le but principal de retourner au travail ou formation professionnelle.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé d'intervention médicamenteuse / comportementale pour tester l'efficacité de l'armodafinil / BA-PEP par rapport à l'armodafinil / Counseling de soutien (SC) pour augmenter l'énergie, le niveau d'activité et la réalisation des objectifs d'emploi pour les personnes vivant avec le VIH / SIDA dont le problème de présentation est une fatigue cliniquement significative et des objectifs de travail non atteints. L'étude recrutera des patients séropositifs présentant une fatigue cliniquement significative dans un essai de 4 semaines sur l'armodafinil, ceux qui ressentent une amélioration de l'énergie seront éligibles pour le programme de conseil et randomisés pour BA-PEP ou SC. Pour élargir le potentiel de généralisation de l'intervention, l'étude recrutera également des adultes séropositifs qui ne répondent pas aux critères de fatigue cliniquement significative mais qui demandent des conseils pour les aider à retourner au travail. L'étude sera menée à la fois à l'Institut psychiatrique de l'État de New York et au Centre de santé communautaire Callen Lorde, afin d'examiner la mise en œuvre de l'intervention dans une clinique communautaire du monde réel.
Objectifs principaux : mener un essai clinique randomisé :
- Déterminer si plus de participants au BA-PEP retournent au travail par rapport au SC.
- Déterminer si d'autres mesures de résultats pour évaluer l'activation comportementale et les dimensions connexes, y compris l'échelle d'observation de la récompense environnementale [EROS] et l'échelle d'activation comportementale pour la dépression [BADS], différencient la réponse à BA-PEP et SC ;
- Identifier les prédicteurs du succès dans l'atteinte des objectifs de travail, y compris les variables modératrices telles que la dépression concomitante de l'Axe I, l'âge, l'éducation, les antécédents et l'état de santé, le temps écoulé depuis le dernier emploi à temps plein et les antécédents de consommation de substances, ainsi que les variables médiatrices (par ex. "dose" de conseils).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif, âgé de 18 à 70 ans et sous la garde d'un prestataire médical
- Fatigue cliniquement significative (score de 4,5+ sur l'échelle de gravité de la fatigue) et altération d'au moins une catégorie de fonction de rôle (MOS) d'une durée de 3 mois et plus (ne s'applique pas à la cohorte sans fatigue)
- Parle anglais (lit l'anglais au niveau secondaire ou fait preuve de compréhension dans la procédure d'évaluation au consentement).
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- (Femmes fécondes) : Utilise une méthode de contraception barrière
- Le patient cherche soit un emploi, soit une formation liée à l'emploi
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure non traitée : (Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV), module de dépression (SCID) ; Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D) > 18).
- Hypogonadisme, hypothyroïdie ou anémie non traités (laboratoires hors plage).
- Condition médicale instable
- Hypertrophie ventriculaire gauche; prolapsus symptomatique de la valve mitrale (ECG ; antécédents médicaux)
- A commencé la testostérone au cours des 4 dernières semaines
- A commencé un traitement antidépresseur au cours des 6 dernières semaines
- Toxicomanie/dépendance
- Idées suicidaires actuelles cliniquement significatives
- Antécédents ou psychose actuelle ou trouble bipolaire
- Grossesse ou allaitement
- Insomnie non traitée (Score> 3 sur 3 items de sommeil HAM-D).
- Prend actuellement des médicaments stimulants d'anciens non-répondeurs à l'armodafinil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en activation comportementale
Le conseil d'activation comportementale est une intervention manuelle adaptée d'un traitement d'activation comportementale pour la dépression (BAT-D) et fournit une base de base pour le changement de comportement.
Les séances individuelles durent une heure et sont programmées toutes les deux semaines.
Le conseil propose une approche brève et structurée pour identifier et planifier des activités dans les domaines de la vie afin de réduire les comportements d'évitement et d'augmenter le niveau d'activité dans le but d'obtenir un emploi ou de s'inscrire à une formation.
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Le conseil d'activation comportementale est une intervention manuelle adaptée d'un traitement d'activation comportementale pour la dépression (BAT-D) et fournit une base de base pour le changement de comportement.
Les séances individuelles durent une heure et sont programmées toutes les deux semaines.
Le conseil propose une approche brève et structurée pour identifier et planifier des activités dans les domaines de la vie afin de réduire les comportements d'évitement et d'augmenter le niveau d'activité dans le but d'obtenir un emploi ou de s'inscrire à une formation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Counseling de soutien
Les séances de conseil de soutien suivront le même horaire et le conseil d'activation comportementale, se réunissant pendant une heure toutes les deux semaines.
Le contenu des séances sera guidé par le participant.
Le conseiller fournira un environnement accueillant pour que le participant explore ses sentiments sur ces sujets.
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Le conseil d'activation comportementale est une intervention manuelle adaptée d'un traitement d'activation comportementale pour la dépression (BAT-D) et fournit une base de base pour le changement de comportement.
Les séances individuelles durent une heure et sont programmées toutes les deux semaines.
Le conseil propose une approche brève et structurée pour identifier et planifier des activités dans les domaines de la vie afin de réduire les comportements d'évitement et d'augmenter le niveau d'activité dans le but d'obtenir un emploi ou de s'inscrire à une formation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'atteinte des objectifs - Modifiée (GAS) : Répondant (score de 3 - objectif atteint) contre non-répondant (score de 1 ou 2 - objectif NON atteint)
Délai: Le répondant à l'objectif GAS par rapport au non-répondant à l'objectif sera évalué lors du suivi (3 à 6 mois après la fin du conseil)
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Échelle de réalisation des objectifs - Avant le début du counseling, le patient a rencontré un membre de l'équipe clinique pour élaborer une échelle de résultats GAS spécifique à son objectif personnel de retour au travail. Un objectif a été soigneusement établi pour pouvoir être obtenu dans le cadre de 3 à 6 mois et pour avoir des ancres observables qui pourraient être notées sur 3 niveaux de résultats. Un score de 3 indique qu'ils ont atteint leur objectif de travail prédéterminé et qu'ils ont été considérés comme un « répondant » au counseling. Un score de 2 indique que certaines des étapes spécifiques ont été franchies vers l'objectif, mais qu'il n'a pas été entièrement atteint. Un score de 1 indique que peu ou pas de mesures ont été prises. Les participants qui ont obtenu un score de 1 ou 2 sur leur échelle GAS ont été considérés comme des « non-répondants ». Le résultat principal présenté ci-dessous comprend le nombre de participants qui ont atteint leur objectif lié au travail (un score sur l'échelle GAS de 3) et sont considérés comme des RÉPONDANTS au counseling. |
Le répondant à l'objectif GAS par rapport au non-répondant à l'objectif sera évalué lors du suivi (3 à 6 mois après la fin du conseil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS)
Délai: L'EROS sera mesuré lors du suivi (3 à 6 mois après la fin du conseil)
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Cette échelle de 10 items a été développée pour évaluer les changements du niveau d'activité et est basée sur la prémisse du renforcement contingent à la réponse. Plage de scores = 10 - 40 Des scores plus élevés suggèrent une récompense environnementale plus élevée. |
L'EROS sera mesuré lors du suivi (3 à 6 mois après la fin du conseil)
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression (BADS)
Délai: Le BADS sera mesuré Suivi (3-6 mois après la fin du conseil)
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Ce score total sur une échelle de 25 éléments est utilisé pour surveiller les changements dans les protocoles d'activation comportementale (BA). Plage de scores = 0 - 150 Des scores plus élevés suggèrent une plus grande activation et moins d'évitement, ainsi qu'une moindre incapacité sociale et professionnelle. |
Le BADS sera mesuré Suivi (3-6 mois après la fin du conseil)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith G Rabkin, Ph.D., MPH, Research Scientist VI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .