Randomisierte kontrollierte Studie zur Rückkehr zur Arbeit: Beratung nach Müdigkeitsbehandlung bei HIV/AIDS

Trotz der Wirksamkeit einer antiretroviralen Behandlung zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung einer stabilen Gesundheit bleibt eine beträchtliche Anzahl von HIV-positiven Patienten außerhalb des Mainstreams und wirkt nicht. Eine wichtige Barriere ist Müdigkeit, die weit verbreitet ist und oft zu Behinderungen führt. Nach Monaten bis Jahren der Trägheit und geringer Aktivität besteht die Notwendigkeit, das eigene Leben neu aufzubauen, was oft Unterstützung, Anleitung, Zeit und Verstärkung erfordert. Frühere placebokontrollierte Studien mit Modafinil und Armodafinil zur Behandlung von Müdigkeit zeigten Wirksamkeit. Allerdings kehrten nur 28 % derjenigen, die dies wollten, in den Beruf zurück. Daher entwickelte das Studienteam eine manuelle kurze Verhaltensintervention, Behavioral Activation for Energy and Productivity (BA-PEP), abgeleitet von der validierten Behavioral Activation Treatment for Depression, die in Verbindung mit Armodafinil verwendet werden soll, mit dem primären Ziel der Rückkehr zur Arbeit bzw Berufsausbildung.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Medikations-/Verhaltensinterventionsstudie zum Testen der Wirksamkeit von Armodafinil/BA-PEP im Vergleich zu Armodafinil/Supportive Counseling (SC) bei der Steigerung von Energie, Aktivitätsniveau und Beschäftigungszielerreichung für Menschen mit HIV/AIDS, deren aktuelles Problem vorliegt ist klinisch bedeutsame Müdigkeit und unerfüllte Arbeitsziele. In die Studie werden HIV-positive Patienten mit klinisch signifikanter Müdigkeit in eine 4-wöchige Studie mit Armodafinil aufgenommen. Diejenigen, die eine verbesserte Energie verspüren, kommen für das Beratungsprogramm in Frage und werden randomisiert BA-PEP oder SC zugeteilt. Um die potenzielle Generalisierbarkeit der Intervention zu erweitern, werden in die Studie auch HIV-positive Erwachsene einbezogen, die die Kriterien für klinisch signifikante Müdigkeit nicht erfüllen, aber Beratung suchen, um ihnen bei der Rückkehr in den Beruf zu helfen. Die Studie wird sowohl am New York State Psychiatric Institute als auch am Callen Lorde Community Health Center durchgeführt, um die Implementierung von Interventionen in einer realen Gemeinschaftsklinik zu untersuchen.

Hauptziele: Durchführung einer randomisierten klinischen Studie:

1. Stellen Sie fest, ob bei BA-PEP im Vergleich zu SC mehr Teilnehmer an den Arbeitsplatz zurückkehren.
2. Stellen Sie fest, ob andere Ergebnismaße zur Bewertung der Verhaltensaktivierung und verwandter Dimensionen, einschließlich der Environmental Reward Observation Scale [EROS] und der Behavioral Activation for Depression Scale [BADS], die Reaktion auf BA-PEP und SC unterscheiden;
3. Um Prädiktoren für den Erfolg bei der Erreichung von Arbeitszielen zu identifizieren, einschließlich Moderatorvariablen wie gleichzeitige Achse-I-Depression, Alter, Bildung, Gesundheitsgeschichte und -status, Zeit seit der letzten Vollzeitbeschäftigung und Substanzkonsumhistorie sowie Mediatorvariablen (z. B. „Dosis“ Beratung).