Estudo randomizado controlado de retorno ao trabalho: aconselhamento após tratamento de fadiga em HIV/AIDS

Apesar da eficácia do tratamento antirretroviral para manter ou restaurar a saúde estável, um número substancial de pacientes HIV+ permanece fora do comum e não funciona. Uma barreira importante é a fadiga, que é prevalente e muitas vezes incapacitante. Depois de meses a anos de inércia e pouca atividade, surge a necessidade de reconstruir a própria vida, o que muitas vezes requer apoio, orientação, tempo e reforço. Ensaios anteriores controlados por placebo de modafinil e armodafinil para tratar a fadiga demonstraram eficácia. No entanto, apenas 28% dos que desejaram retornaram ao trabalho. Portanto, a equipe do estudo desenvolveu uma intervenção comportamental breve manualizada, Ativação Comportamental para Energia e Produtividade (BA-PEP), derivada do Tratamento de Ativação Comportamental validado para Depressão, para ser usado em conjunto com armodafinil, com o objetivo principal de retornar ao trabalho ou formação profissional.

O estudo atual é um ensaio randomizado controlado de intervenção medicamentosa/comportamental para testar a eficácia de armodafinil/BA-PEP vs. armodafinil/Aconselhamento de Apoio (SC) no aumento da energia, nível de atividade e realização de metas de emprego para pessoas com HIV/AIDS cujo problema atual é fadiga clinicamente significativa e metas de trabalho não cumpridas. O estudo incluirá pacientes HIV+ com fadiga clinicamente significativa em um teste de 4 semanas com armodafinil, aqueles que experimentarem energia melhorada serão elegíveis para o programa de aconselhamento e randomizados para BA-PEP ou SC. Para ampliar o potencial de generalização da intervenção, o estudo também incluirá adultos HIV+ que não atendem aos critérios de fadiga clinicamente significativa, mas que buscam aconselhamento para ajudá-los a retornar ao trabalho. O estudo será realizado no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York e no Callen Lorde Community Health Center, para examinar a implementação da intervenção em uma clínica comunitária do mundo real.

Objetivos principais: realizar um ensaio clínico randomizado:

1. Determinar se mais participantes no BA-PEP retornam ao trabalho em comparação com o SC.
2. Determinar se outras medidas de resultado para avaliar a ativação comportamental e dimensões relacionadas, incluindo a Escala de Observação de Recompensa Ambiental [EROS] e a Escala de Ativação Comportamental para Depressão [BADS], diferenciam a resposta a BA-PEP e SC;
3. Identificar preditores de sucesso na obtenção de metas de trabalho, incluindo variáveis ​​moderadoras, como depressão concomitante do Eixo I, idade, educação, histórico e status de saúde, tempo desde o último emprego em tempo integral e histórico de uso de substâncias, bem como variáveis ​​mediadoras (por exemplo, "dose" de aconselhamento).