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직장 복귀 무작위 통제 시험: HIV/AIDS 피로 치료 후 상담

2020년 3월 13일 업데이트: Martin McElhiney, New York State Psychiatric Institute
현재 연구는 행동 활성화 상담과 지지 상담을 비교하는 무작위 임상 시험으로 임상적으로 심각한 피로를 나타내는 HIV+ 참여자들이 아르모다피닐로 기력이 개선되었으며 직장이나 직업 훈련으로 복귀할 목표가 있지만 스스로 그렇게 하지 않은 사람들입니다. 기준선에서 상당한 피로가 없지만 직장 복귀를 목표로 하는 두 번째 HIV+ 참가자 코호트도 행동 활성화 상담 또는 지원 상담에 무작위 배정됩니다. 두 코호트에서 주요 결과는 고용 관련 목표와 관련된 성공 수준입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적인 건강을 유지하거나 회복하기 위한 항레트로바이러스 치료의 효과에도 불구하고 상당수의 HIV+ 환자가 주류에서 벗어나 일을 하지 않습니다. 한 가지 중요한 장벽은 피로이며, 이는 만연하고 종종 장애가 됩니다. 몇 달에서 몇 년 동안의 관성과 적은 활동 후에는 종종 지원, 지도, 시간 및 강화가 필요한 자신의 삶을 재건해야 할 필요가 있습니다. 피로를 치료하기 위한 모다피닐 및 아르모다피닐의 이전 위약 대조 시험에서 효능이 입증되었습니다. 그러나 그렇게 하고자 하는 사람들 중 28%만이 직장으로 복귀했습니다. 따라서 연구팀은 우울증에 대한 검증된 행동 활성화 치료에서 파생된 에너지 및 생산성을 위한 행동 활성화(BA-PEP)라는 수동화된 간단한 행동 개입을 개발하여 아르모다피닐과 함께 사용할 수 있도록 했습니다. 직업 훈련.

현재 연구는 현재 문제가 있는 HIV/AIDS 환자의 에너지, 활동 수준 및 고용 목표 달성을 증가시키는 데 armodafinil/BA-PEP 대 armodafinil/Supportive Counseling(SC)의 효능을 테스트하기 위한 약물/행동 중재 무작위 통제 시험입니다. 임상적으로 심각한 피로와 미충족 작업 목표입니다. 이 연구는 임상적으로 현저한 피로가 있는 HIV+ 환자를 armodafinil의 4주 시험에 등록할 예정이며, 에너지가 개선된 환자는 상담 프로그램에 참가할 자격이 있으며 BA-PEP 또는 SC에 무작위 배정됩니다. 개입의 잠재적인 일반화 가능성을 넓히기 위해 이 연구는 임상적으로 심각한 피로 기준을 충족하지 않지만 직장 복귀를 돕기 위해 상담을 받는 HIV+ 성인도 등록할 것입니다. 이 연구는 뉴욕주 정신과 연구소(New York State Psychiatric Institute)와 Callen Lorde 지역사회 건강 센터(Callen Lorde Community Health Center)에서 실시되어 실제 지역사회 클리닉 내 개입 구현을 조사할 것입니다.

주요 목표: 무작위 임상 시험 수행:

  1. BA-PEP 참가자가 SC에 비해 직장에 더 많이 복귀하는지 확인합니다.
  2. 환경 보상 관찰 척도[EROS] 및 우울증에 대한 행동 활성화 척도[BADS]를 포함하여 행동 활성화 및 관련 차원을 평가하기 위한 다른 결과 측정이 BA-PEP 및 SC에 대한 반응을 차별화하는지 결정합니다.
  3. 동시 축 I 우울증, 연령, 교육, 건강 이력 및 상태, 마지막으로 정규직으로 고용된 이후 시간, 약물 사용 이력과 같은 중재 변수와 중재 변수(예: 상담의 "용량").

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV+, 18-70세, 의료 서비스 제공자의 치료를 받고 있음
  2. 임상적으로 유의미한 피로(피로 심각도 척도에서 4.5+ 점수) 및 3개월 이상 지속되는 역할 기능(MOS) 범주 중 하나 이상의 손상(피로가 없는 코호트에는 적용되지 않음)
  3. 영어를 구사합니다(고등학생 수준의 영어 읽기 또는 동의 절차 평가에서 이해력을 보임).
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  5. (Fecund Women): 장벽 피임법 사용
  6. 환자는 직업 또는 직업 관련 교육을 원합니다.

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 주요 우울증: (진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV), (SCID) 우울증 모듈을 위한 구조화된 임상 인터뷰; 우울증에 대한 17항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D) >18).
  2. 치료되지 않은 성선기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 빈혈(실험실이 범위를 벗어남).
  3. 불안정한 건강 상태
  4. 좌심실 비대; 증상이 있는 승모판 탈출증(EKG; 병력)
  5. 지난 4주 동안 테스토스테론 시작
  6. 지난 6주 동안 항우울제를 시작했습니다.
  7. 약물 남용/의존
  8. 현재 임상적으로 의미 있는 자살 생각
  9. 병력 또는 현재 정신병 또는 양극성 장애
  10. 임신 또는 모유 수유
  11. 치료받지 않은 불면증(HAM-D 수면 항목 3개에서 점수 >3).
  12. armodafinil에 반응하지 않은 과거의 각성제를 현재 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화 상담
행동 활성화 상담은 우울증에 대한 행동 활성화 치료(BAT-D)에서 채택된 수동 개입이며 행동 변화를 위한 기본 토대를 제공합니다. 개별 세션은 1시간 동안 지속되며 2주마다 예정되어 있습니다. 상담은 삶의 영역에서 활동을 식별하고 예약하여 회피 행동을 줄이고 취업 또는 교육 등록을 목표로 활동 수준을 높이는 간략하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.
행동: 행동 활성화 상담
행동 활성화 상담은 우울증에 대한 행동 활성화 치료(BAT-D)에서 채택된 수동 개입이며 행동 변화를 위한 기본 토대를 제공합니다. 개별 세션은 1시간 동안 지속되며 2주마다 예정되어 있습니다. 상담은 삶의 영역에서 활동을 식별하고 예약하여 회피 행동을 줄이고 취업 또는 교육 등록을 목표로 활동 수준을 높이는 간략하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화 요법
활성 비교기: 지원 상담
지원 상담 세션은 동일한 일정과 행동 활성화 상담을 따르며 2주마다 한 시간씩 모임을 갖습니다. 세션 내용은 참가자가 안내합니다. 카운슬러는 참가자가 이러한 주제에 대한 자신의 감정을 탐구할 수 있는 수용 환경을 제공할 것입니다.
행동: 행동 활성화 상담
행동 활성화 상담은 우울증에 대한 행동 활성화 치료(BAT-D)에서 채택된 수동 개입이며 행동 변화를 위한 기본 토대를 제공합니다. 개별 세션은 1시간 동안 지속되며 2주마다 예정되어 있습니다. 상담은 삶의 영역에서 활동을 식별하고 예약하여 회피 행동을 줄이고 취업 또는 교육 등록을 목표로 활동 수준을 높이는 간략하고 구조화된 접근 방식을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도 - 수정됨(GAS): 응답자(3점 - 목표 달성) 대 무응답자(1점 또는 2점 - 목표 미달성)
기간: GAS Goal Responder vs. Goal Non-Responder는 Follow Up(상담 종료 후 3-6개월 후)에서 평가됩니다.

목표 달성 척도 - 상담을 시작하기 전에 환자는 임상 팀원과 만나 개인 업무 복귀 목표에 맞는 결과 GAS 척도를 개발했습니다. 3-6개월의 프레임워크 내에서 달성할 수 있고 3가지 결과 수준에서 점수를 매길 수 있는 관찰 가능한 앵커를 갖도록 목표를 세심하게 설정했습니다. 3점은 미리 정해진 작업 목표를 달성했으며 상담에 대한 "반응자"로 간주되었음을 나타냅니다. 점수 2는 특정 단계 중 일부가 목표를 향해 취해졌지만 완전히 달성되지 않았음을 나타냅니다. 1점은 걸음 수를 거의 또는 전혀 취하지 않았음을 나타냅니다. GAS 척도에서 1점 또는 2점을 받은 참가자는 "무응답자"로 간주되었습니다.

아래에 제시된 기본 결과에는 업무 관련 목표(GAS 척도 3점)를 달성하고 상담에 대한 응답자로 간주되는 참가자의 수가 포함됩니다.
GAS Goal Responder vs. Goal Non-Responder는 Follow Up(상담 종료 후 3-6개월 후)에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경 보상 관찰 척도(EROS)
기간: EROS는 Follow-up(상담종료 후 3~6개월)에 측정한다.

이 10개 항목 척도는 활동 수준의 변화를 평가하기 위해 개발되었으며 반응 조건 강화라는 전제를 기반으로 합니다.

점수 범위 = 10 - 40 점수가 높을수록 환경 보상이 높다는 것을 의미합니다.
EROS는 Follow-up(상담종료 후 3~6개월)에 측정한다.
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화
기간: BADS 측정 후 사후관리(상담종료 후 3~6개월)

이 25개 항목 척도 총점은 행동 활성화(BA) 프로토콜의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.

점수 범위 = 0 - 150 점수가 높을수록 활성화가 크고 회피가 적으며 사회적 및 업무 장애가 적음을 나타냅니다.
BADS 측정 후 사후관리(상담종료 후 3~6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Callen-Lorde Community Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Judith G Rabkin, Ph.D., MPH, Research Scientist VI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6911

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