Gerandomiseerde gecontroleerde terugkeer naar het werk: counseling na behandeling van vermoeidheid bij hiv/aids
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de effectiviteit van antiretrovirale behandelingen om een stabiele gezondheid te behouden of te herstellen, blijven aanzienlijke aantallen hiv+-patiënten buiten de reguliere gezondheidszorg en werken niet. Een belangrijke barrière is vermoeidheid, die veel voorkomt en vaak tot invaliditeit leidt. Na maanden tot jaren van inertie en weinig activiteit is er behoefte om het leven weer op te bouwen, wat vaak ondersteuning, begeleiding, tijd en versterking vereist. Eerdere placebogecontroleerde onderzoeken met modafinil en armodafinil voor de behandeling van vermoeidheid hebben de werkzaamheid aangetoond. Slechts 28% van degenen die dat wilden, ging echter weer aan het werk. Daarom ontwikkelde het onderzoeksteam een manuele korte gedragsinterventie, Gedragsactivering voor energie en productiviteit (BA-PEP), afgeleid van de gevalideerde Gedragsactiveringsbehandeling voor depressie, te gebruiken in combinatie met armodafinil, met als primair doel weer aan het werk te gaan of beroepsopleiding.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met medicatie/gedragsinterventies om de werkzaamheid van armodafinil/BA-PEP vs. armodafinil/ondersteunende counseling (SC) te testen bij het verhogen van energie, activiteitenniveau en het bereiken van werkgelegenheidsdoelen voor mensen met HIV/AIDS wiens huidige probleem is klinisch significante vermoeidheid en onvervulde werkdoelen. De studie zal HIV+-patiënten met klinisch significante vermoeidheid inschrijven in een 4 weken durende proef met armodafinil. Degenen die verbeterde energie ervaren, komen in aanmerking voor het counselingprogramma en worden gerandomiseerd naar BA-PEP of SC. Om de potentiële generaliseerbaarheid van de interventie te verbreden, zal de studie ook HIV+-volwassenen inschrijven die niet voldoen aan de criteria voor klinisch significante vermoeidheid, maar die hulp zoeken om hen te helpen weer aan het werk te gaan. De studie zal worden uitgevoerd bij zowel het New York State Psychiatric Institute als het Callen Lorde Community Health Center, om de implementatie van interventies binnen een echte gemeenschapskliniek te onderzoeken.
Primaire doelen: een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren:
- Bepaal of meer deelnemers aan BA-PEP weer aan het werk gaan in vergelijking met SC.
- Bepaal of andere uitkomstmaten om gedragsactivering en gerelateerde dimensies te beoordelen, waaronder de Environmental Reward Observation Scale [EROS] en Behavioral Activation for Depression Scale [BADS], differentiëren tussen respons op BA-PEP en SC;
- Om voorspellers van succes bij het bereiken van werkdoelen te identificeren, inclusief moderatorvariabelen zoals gelijktijdige As I-depressie, leeftijd, opleiding, gezondheidsgeschiedenis en -status, tijd sinds laatste fulltime dienstverband en geschiedenis van middelengebruik, evenals mediatorvariabelen (bijv. "dosis" counseling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV+, leeftijd 18-70, en onder zorg van een medische zorgverlener
- Klinisch significante vermoeidheid (score van 4,5+ op Fatigue Severity Scale) en stoornis op ten minste één categorie van rolfunctie (MOS) met een duur van meer dan 3 maanden (niet van toepassing op het cohort zonder vermoeidheid)
- Spreekt Engels (leest Engels op middelbare schoolniveau of toont begrip in de Evaluation to Consent-procedure).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- (Fecund Women): Gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie
- Patiënt zoekt werk of werkgerelateerde opleiding
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde ernstige depressie: (gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek IV (DSM-IV), (SCID) depressiemodule; Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie met 17 items (HAM-D)> 18).
- Onbehandeld hypogonadisme, hypothyreoïdie of bloedarmoede (labs buiten bereik).
- Onstabiele medische toestand
- Linkerventrikelhypertrofie; symptomatische mitralisklepprolaps (EKG; medische voorgeschiedenis)
- Begonnen met testosteron in de afgelopen 4 weken
- Gestart met antidepressiva in de afgelopen 6 weken
- Drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Huidige klinisch significante zelfmoordgedachten
- Geschiedenis of huidige psychose of bipolaire stoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onbehandelde slapeloosheid (Score>3 op 3 HAM-D-slaapitems).
- Gebruikt momenteel stimulerende medicatie van vroegere non-responder op armodafinil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering Counseling
Gedragsactiverende counseling is een handmatige interventie die is aangepast van een gedragsactiverende behandeling voor depressie (BAT-D) en biedt een basisbasis voor gedragsverandering.
De individuele sessies duren een uur en worden om de twee weken ingepland.
De counseling biedt een korte, gestructureerde aanpak voor het identificeren en plannen van activiteiten in levensgebieden om vermijdend gedrag te verminderen en het activiteitenniveau te verhogen met als doel werk te vinden of een opleiding te volgen.
|
Gedragsactiverende counseling is een handmatige interventie die is aangepast van een gedragsactiverende behandeling voor depressie (BAT-D) en biedt een basisbasis voor gedragsverandering.
De individuele sessies duren een uur en worden om de twee weken ingepland.
De counseling biedt een korte, gestructureerde aanpak voor het identificeren en plannen van activiteiten in levensgebieden om vermijdend gedrag te verminderen en het activiteitenniveau te verhogen met als doel werk te vinden of een opleiding te volgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende advisering
De ondersteunende counselingsessies volgen hetzelfde schema en de gedragsactiverende counseling, die elke twee weken een uur duurt.
De inhoud van de sessies wordt begeleid door de deelnemer.
De counselor zal de deelnemer een aanvaardbare omgeving bieden om zijn/haar gevoelens over deze onderwerpen te onderzoeken.
|
Gedragsactiverende counseling is een handmatige interventie die is aangepast van een gedragsactiverende behandeling voor depressie (BAT-D) en biedt een basisbasis voor gedragsverandering.
De individuele sessies duren een uur en worden om de twee weken ingepland.
De counseling biedt een korte, gestructureerde aanpak voor het identificeren en plannen van activiteiten in levensgebieden om vermijdend gedrag te verminderen en het activiteitenniveau te verhogen met als doel werk te vinden of een opleiding te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereikingsschaal - Aangepast (GAS): responder (score van 3 - doel bereikt) versus niet-responder (score van 1 of 2 - doel NIET bereikt)
Tijdsspanne: GAS-doelresponder versus doel-niet-responder wordt beoordeeld bij de follow-up (3-6 maanden na het einde van de counseling)
|
Doelbereikingsschaal - Voorafgaand aan het begin van de counseling had de patiënt een ontmoeting met een lid van het klinische team om een GAS-uitkomstschaal te ontwikkelen die specifiek was voor hun persoonlijke doel om weer aan het werk te gaan. Er werd zorgvuldig een doel vastgesteld om binnen het kader van 3-6 maanden te kunnen worden behaald en om waarneembare ankers te hebben die op 3 uitkomstniveaus konden worden gescoord. Een score van 3 geeft aan dat ze hun vooraf bepaalde werkdoel hebben bereikt en dat ze werden beschouwd als een "responder" op de counseling. Een score 2 geeft aan dat sommige van de specifieke stappen zijn gezet in de richting van het doel, maar dat het niet volledig is bereikt. Een score van 1 geeft aan dat er weinig of geen stappen zijn gezet. Deelnemers die 1 of 2 scoorden op hun GAS-schaal werden beschouwd als "Non-Responders". De hieronder gepresenteerde primaire uitkomst omvat het aantal deelnemers dat hun werkgerelateerde doel heeft bereikt (een score op de GAS-schaal van 3) en wordt beschouwd als RESPONDERS op counseling. |
GAS-doelresponder versus doel-niet-responder wordt beoordeeld bij de follow-up (3-6 maanden na het einde van de counseling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatieschaal voor milieubeloningen (EROS)
Tijdsspanne: EROS wordt gemeten bij de follow-up (3-6 maanden na het einde van de counseling)
|
Deze schaal met 10 items is ontwikkeld om veranderingen in activiteitenniveau te beoordelen en is gebaseerd op de premisse van responscontingente versterking. Scorebereik = 10 - 40 Hogere scores suggereren een hogere milieubeloning. |
EROS wordt gemeten bij de follow-up (3-6 maanden na het einde van de counseling)
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: BADS wordt gemeten Follow-up (3-6 maanden na het einde van de counseling)
|
Deze totaalscore op een schaal van 25 items wordt gebruikt om veranderingen in gedragsactiveringsprotocollen (BA) te volgen. Scorebereik = 0 - 150 Hogere scores duiden op meer activering en minder vermijding, evenals op minder sociale en arbeidsbeperkingen. |
BADS wordt gemeten Follow-up (3-6 maanden na het einde van de counseling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith G Rabkin, Ph.D., MPH, Research Scientist VI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .