Ensayo controlado aleatorizado de regreso al trabajo: asesoramiento después del tratamiento de la fatiga en el VIH/SIDA

A pesar de la eficacia del tratamiento antirretroviral para mantener o restaurar una salud estable, un número considerable de pacientes VIH+ permanecen fuera de la corriente principal y no trabajan. Una barrera importante es la fatiga, que es frecuente y, a menudo, incapacitante. Después de meses o años de inercia y poca actividad, surge la necesidad de reconstruir la propia vida, lo que muchas veces requiere apoyo, orientación, tiempo y refuerzo. Los ensayos previos controlados con placebo de modafinilo y armodafinilo para tratar la fatiga demostraron eficacia. Sin embargo, solo el 28% de los que deseaban hacerlo regresaron al trabajo. Por lo tanto, el equipo de estudio desarrolló una intervención conductual breve manualizada, Activación conductual para la energía y la productividad (BA-PEP), derivada del Tratamiento de activación conductual validado para la depresión, para usarse junto con armodafinilo, con el objetivo principal de regresar al trabajo o Entrenamiento vocacional.

El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado de intervención de medicación/conductual para probar la eficacia de armodafinilo/BA-PEP frente a armodafinilo/consejería de apoyo (SC) para aumentar la energía, el nivel de actividad y el logro de objetivos de empleo para personas con VIH/SIDA cuyo problema actual es fatiga clínicamente significativa y objetivos de trabajo no cumplidos. El estudio inscribirá a pacientes VIH+ con fatiga clínicamente significativa en un ensayo de 4 semanas de armodafinilo, aquellos que experimenten una mejor energía serán elegibles para el programa de asesoramiento y serán aleatorizados a BA-PEP o SC. Para ampliar la generalización potencial de la intervención, el estudio también inscribirá a adultos VIH+ que no cumplan con los criterios de fatiga clínicamente significativa pero que busquen asesoramiento para ayudarlos a regresar al trabajo. El estudio se llevará a cabo tanto en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York como en el Centro de Salud Comunitario Callen Lorde, para examinar la implementación de la intervención dentro de una clínica comunitaria del mundo real.

Objetivos principales: realizar un ensayo clínico aleatorizado:

1. Determinar si más participantes en BA-PEP regresan al trabajo en comparación con SC.
2. Determinar si otras medidas de resultado para evaluar la activación conductual y las dimensiones relacionadas, incluida la Escala de observación de recompensa ambiental [EROS] y la Escala de activación conductual para la depresión [BADS], diferencian la respuesta a BA-PEP y SC;
3. Identificar predictores de éxito en el logro de objetivos laborales, incluidas las variables moderadoras, como la depresión concurrente del Eje I, la edad, la educación, el historial y estado de salud, el tiempo transcurrido desde el último empleo a tiempo completo y el historial de consumo de sustancias, así como las variables mediadoras (p. "dosis" de consejería).