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Nonacog Beta Pegol (N9-GP) 在既往未接受治疗的 B 型血友病患者中的安全性和有效性 (paradigm™6)

2025年12月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

Nonacog Beta Pegol (N9-GP) 预防和治疗既往未治疗的 B 型血友病患者（FIX 活性低于或等于 2）出血事件的安全性和有效性的开放标签单臂多中心非​​对照第 3 期试验百分）

该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是研究 nonacog β-聚乙二醇 (N9-GP) 在既往未接受过治疗的 B 型血友病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83045
        • SI Institute of Urgent and Recovery Surgery - Haematology
      • Lviv、乌克兰、79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • 以色列
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital_Hematology Dept.
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Dept of Pediatrics
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital - Children Building
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Children's Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Children's Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
  • 墨西哥
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、墨西哥、06720
        • Centro Medico Nacional SXXI-Hospital de Pediatria, IMSS
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
      • Linz、奥地利、4020
        • Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten、奥地利、A 3100
        • Ordination Prof. Zwiauer
      • Vienna、奥地利、A 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Duisburg、德国、47051
        • Coagulation Research Center
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Hanover、德国、30159
        • Werlhof-Institut
  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Florence、意大利、50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Kanagawa、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center _ Hematology / Oncology
      • Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shizuoka、日本、420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Rennes、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU Haute Pierre
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital_Paediatrics
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 1st Paediatric Department, Fundeni Clinical Institute
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300011
        • ,,Louis Ţurcanu'' Emergency Hospital for Children
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Hope for Kids
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118-5720
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University_Baltimore_3
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6828
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carlolina-Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Univ of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital - Kent Haemophilia and Thrombosis Centre
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • 西班牙
      • Esplugues Llobregat、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • Beni Messous Hospital Issaad Hassani
      • Sétif、阿尔及利亚、19000
        • University Hospital Saadna Abdenour of Setif
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1245AAM
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Córdoba、阿根廷、X5000FAL
        • Sanatorio Mayo Privado S.A
  • 马来西亚
      • Klang, Selangor、马来西亚、41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • National Blood Centre
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 男性，签署知情同意书时年龄在 6 岁以下
  • 根据病历或中心实验室结果诊断为 B 型血友病（FIX（凝血因子 IX）活性水平低于或等于 2%）的患者
  • 以前未经处理或暴露于含有 FIX 的产品少于或等于 3 天暴露（5 次之前暴露于血液成分是可以接受的）

排除标准：

  • FIX抑制剂的任何历史（由医疗记录定义）
  • 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
  • 以前参加过这个试验。 参与被定义为试验产品的第一剂给药
  • 筛选前 30 天内收到任何研究性医药产品
  • 除血友病 B 外的先天性或获得性凝血障碍
  • 研究者认为可能危及患者安全或对方案依从性的任何慢性病症或严重疾病
  • 患者的父母/LAR（法律上可接受的代表）精神上无行为能力、不愿合作或语言障碍妨碍充分理解和合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 ED（暴露天数）
药品：nonacog β聚乙二醇
用于静脉内 (i.v.) 注射。 单次剂量为 40 U/kg，除非出血事件很严重，在这种情况下应该用 80 U/kg 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现凝血因子 IX (FIX) 抑制性抗体的参与者人数（暴露 50 天）
大体时间：当至少 20 名先前未经治疗的患者 (PUP) 已达到至少 50 个暴露天数 (ED)（最长 156 周）时
50 ED 后出现 FIX 抑制性抗体的参与者人数被列出，并定义为在中心实验室进行的连续两次测试中抑制性抗体滴度大于等于 0.6 贝塞斯达单位 (BU)，并且 nonacog beta pegol 结合测试呈阳性抗体。
当至少 20 名先前未经治疗的患者 (PUP) 已达到至少 50 个暴露天数 (ED)（最长 156 周）时
出现 FIX 抑制性抗体的参与者人数（100 ED）
大体时间：当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED 时（最多 208 周）
100 ED 后出现 FIX 抑制性抗体的参与者数量被列出，并定义为在中心实验室进行的连续两次测试中抑制性抗体滴度大于等于 0.6 贝塞斯达单位 (BU)，并且 nonacog beta pegol 结合测试呈阳性抗体。
当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED 时（最多 208 周）
出现 FIX 抑制性抗体的参与者人数（试验结束时）
大体时间：试用结束时（最长 434 周）
试验结束时出现 FIX 抑制性抗体的参与者数量被列出，并定义为在中心实验室进行的连续两次测试中抑制性抗体滴度大于等于 0.6 贝塞斯达单位 (BU)，并且 nonacog beta pegol 测试呈阳性结合抗体。
试用结束时（最长 434 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的数量
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后以及试验结束时的不良事件数量。 不良事件被定义为服用产品的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 所有出现的不良事件都是治疗中出现的不良事件，定义为参与者在接受治疗期间从首次服用nonacog beta pegol到试验结束/停止治疗期间发生的事件。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
不良事件发生的频率
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后以及试验结束时不良事件的频率。 不良事件的频率表示为每个参与者接触年数的不良事件数（事件总数/试验总时间）。 不良事件被定义为服用产品的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 所有出现的不良事件都是治疗中出现的不良事件，定义为参与者在接受治疗期间从首次服用nonacog beta pegol到试验结束/停止治疗期间发生的事件。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
严重不良事件的数量
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后以及试验结束时严重不良事件的数量。 严重不良事件是指任何剂量都会导致以下情况的经历： 死亡；危及生命的经历；住院或延长现有住院时间；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；根据适当的医学判断，可能不会导致死亡、危及生命/需要住院治疗的重要医疗事件可以被视为严重不良事件。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
严重不良事件的频率
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后和试验结束时严重不良事件的频率。 严重不良事件的频率表示为每个参与者暴露年的严重不良事件数（事件总数/试验总时间）。 严重不良事件是指任何剂量都会导致以下情况的经历： 死亡；危及生命的经历；住院或延长现有住院时间；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；根据适当的医学判断，可能不会导致死亡、危及生命/需要住院治疗的重要医疗事件可以被视为严重不良事件。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
特别关注的医疗事件数量
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后以及试验结束时特别关注的医疗事件的数量。 特别关注的医疗事件（MESI）是在安全性评估中特别关注的事件。 MESI 是满足以下一项或多项 MESI 标准的不良事件（严重或非严重不良事件）： 1. 与试验产品相关的用药错误； 2. 针对FIX的抑制剂形成； 3.血栓栓塞事件； 4.过敏反应； 5. 过敏反应，包括但不限于任何不符合过敏反应定义的急性免疫球蛋白E介导的迟发型超敏反应（临床症状可能包括各种类型的皮疹）； 6. 中枢神经系统相关不良事件，包括但不限于任何学习和行为缺陷； 7. 肾脏不良事件，包括新发的肾病或肾功能损害或急慢性肾功能衰竭。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
特别关注的医疗事件的频率
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后以及试验结束时特别关注的医疗事件的频率。 它表示为每个参与者暴露年数的 MESI 数量（事件总数/试验总时间）。 MESI 是一项在安全评估中受到特别关注的事件。 MESI 是满足一项或多项 MESI 标准的不良事件： 1. 试验产品的用药错误； 2. 针对FIX的抑制剂形成； 3.血栓栓塞事件； 4.过敏反应； 5. 过敏反应，包括但不限于任何不符合过敏反应定义的急性免疫球蛋白E介导的迟发型超敏反应（临床症状可能包括各种类型的皮疹）； 6. 中枢神经系统相关不良事件，包括但不限于任何学习和行为缺陷； 7. 肾脏不良事件，包括新发的肾病或肾功能损害或急慢性肾功能衰竭。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
预防期间突破性出血的次数（年出血率）
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
列出了 50 次 ED 后、100 次 ED 后以及试验结束时预防期间突破性出血的次数（年化出血率）。 年化出血率是指每年的出血次数。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
按 4 点止血反应量表（“优秀”、“良好”、“中等”和“差”）评估 Nonacog Beta Pegol 治疗出血事件的止血效果
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
根据 50 次 ED 后、100 次 ED 后和试验结束时的 4 点止血反应量表，介绍了 nonacog beta pegol 在治疗出血事件中的止血效果。 用nonacog beta pegol治疗出血后的止血反应按4分制评价为优秀、良好、中等或差。 极好：疼痛突然缓解和/或客观出血迹象明显改善；好：疼痛明显缓解和/或出血迹象改善；中等：第一次注射后可能或轻微的有益效果；差：症状无改善或恶化。 如果止血反应被评为优秀或良好，则认为出血治疗成功。 如果止血反应被评定为中等或较差，则治疗被认为是失败的。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
30 分钟增量恢复 (IR30min)
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时
显示 50 ED 后、100 ED 后给药后 30 分钟 (IR30 分钟) 的增量恢复。 IR30min 被定义为每国际单位每公斤 (IU/kg) 施用的 FIX 活性的增加，并在 nonacog beta pegol 注射结束后 30 分钟进行记录。 其计算方法为注射结束后 30 分钟记录的基线调整 FIX 活性除以给药剂量（IU/kg 体重）。 它被记录为每毫升国际单位 (IU/mL)/每公斤国际单位 (IU/kg)。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时
30 分钟 (C30min) 的 FIX 活动
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时
显示 50 ED 后、100 ED 后给药后 30 分钟 (C30 分钟) 的 FIX 活性。 FIX 活性通过单阶段凝血测定 - 一种改良的活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 测定来测量。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时
修复波谷水平
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
给出了 50 ED 后、100 ED 后和试验结束时的 FIX 谷值。 FIX 谷水平定义为在注射 nonacog beta pegol 之前立即记录的活性，并通过一阶段凝血测定（一种改良的活化部分凝血活酶时间（aPTT）测定）进行测量。 该分析基于对数转换血浆浓度的混合模型，其中参与者作为随机效应。 平均波谷水平以自然尺度反变换的形式呈现。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
治疗出血的药物量
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
治疗 50 次 ED 后、100 次 ED 后和试验结束时的出血事件所施用的 nonacog beta pegol 的量（nonacog beta pegol 的平均剂量）以国际单位每公斤每次出血 (IU/kg/bleed) 表示。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
治疗出血所需的注射次数
大体时间：当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）
给出了治疗出血事件所需的平均注射次数。
当至少 20 个 PUP 达到至少 50 ED（最长 156 周）时；当至少 40 个 PUP 达到至少 100 ED（最多 208 周）时；试用结束时（最长 434 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月16日

首次发布 (估计的)

2014年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7999-3895
  • 2012-004867-38 (EudraCT编号)
  • U1111-1135-9557 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-142611 (注册表标识符：JAPIC)
  • NL53683.091.15 (其他标识符：CCMO)

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