Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do Nonacog Beta Pegal (N9-GP) em pacientes com hemofilia B não tratados anteriormente (paradigm™6)

25 de março de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, não controlado, de Fase 3, que investiga a segurança e a eficácia do Nonacog Beta Pegol (N9-GP) na profilaxia e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia B não tratados anteriormente (atividade fixa abaixo ou igual a 2 Por cento)

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do nonacog beta pegol (N9-GP) em pacientes com hemofilia B não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Sanatorio Mayo Privado S.A
  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Beni Messous Hospital Issaad Hassani
      • Setif, Argélia, 19000
        • University Hospital Saadna Abdenour of Setif
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Espanha
      • Esplugues Llobregat, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5720
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6828
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • St.Jude Clin at Novant Hlth Hemby Cld Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Univ of Utah Primary Children's Hospital
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Centre régional de traitement de l'Hémophilie
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Japão
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Malásia
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
      • Klang, Selangor, Malásia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • National Blood Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Bangkok
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Hematology and Oncology, Dept.of Pediatrics, CMU
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Children Building
      • Taipei, Taiwan, 100
        • NTU Hospital - Children and Women Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
      • Linz, Áustria, 4020
        • Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Áustria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • St. Poelten, Áustria, A 3100
        • Ordination Prof. Zwiauer
      • Wien, Áustria, A 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Homem, idade inferior a 6 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Pacientes com diagnóstico de hemofilia B (nível de atividade FIX (fator IX de coagulação) menor ou igual a 2%) com base em prontuários médicos ou resultados laboratoriais centrais
  • Não tratados anteriormente ou expostos a produtos contendo FIX por menos ou igual a 3 dias de exposição (5 exposições anteriores a componentes do sangue são aceitáveis)

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de inibidores do FIX (definido por registros médicos)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como a primeira dose administrada do produto experimental
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da triagem
  • Distúrbio de coagulação congênito ou adquirido, exceto hemofilia B
  • Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo
  • Incapacidade mental do(s) pai(s)/LAR(es) do paciente (representante legalmente aceitável), falta de vontade de cooperar ou uma barreira linguística que impede a compreensão e cooperação adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 EDs (dias de exposição)
Medicamento: nonacog beta pegol
Para injeção intravenosa (i.v.). Uma dose única de 40 U/kg, a menos que o episódio hemorrágico seja grave, caso em que deve ser tratado com 80 U/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de anticorpos inibitórios contra o fator IX de coagulação (FIX) (50 dias de exposição)
Prazo: Quando no mínimo 20 pacientes não tratados anteriormente (PUPs) atingiram pelo menos 50 dias de exposição (DE) (até 156 semanas)
O número de participantes com incidência de anticorpos inibitórios contra FIX após 50 ED é apresentado e definido como um título de anticorpo inibitório maior que igual a 0,6 unidade Bethesda (BU) em dois testes consecutivos realizados no laboratório central e também testou positivo para ligação de nonacog beta pegol anticorpos.
Quando no mínimo 20 pacientes não tratados anteriormente (PUPs) atingiram pelo menos 50 dias de exposição (DE) (até 156 semanas)
Número de participantes com incidência de anticorpos inibitórios contra FIX (100 ED)
Prazo: Quando no mínimo 40 filhotes atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas)
O número de participantes com incidência de anticorpos inibitórios contra FIX após 100 ED é apresentado e definido como um título de anticorpo inibitório maior que igual a 0,6 unidade Bethesda (BU) em dois testes consecutivos realizados no laboratório central e também testou positivo para ligação de nonacog beta pegol anticorpos.
Quando no mínimo 40 filhotes atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas)
Número de participantes com incidência de anticorpos inibitórios contra FIX (no final do ensaio)
Prazo: No final do teste (até 434 semanas)
O número de participantes com incidência de anticorpos inibitórios contra FIX no final do ensaio é apresentado e definido como um título de anticorpo inibitório maior que igual a 0,6 unidade Bethesda (BU) em dois testes consecutivos realizados no laboratório central e também testou positivo para nonacog beta pegol anticorpos de ligação.
No final do teste (até 434 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentado o número de eventos adversos após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Todos os eventos adversos apresentados são eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como um evento que ocorreu enquanto o participante estava em tratamento no período desde a primeira dose de nonacog beta pegol até o final do ensaio/descontinuação do tratamento.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Frequência de eventos adversos
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentada a frequência de eventos adversos após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. A frequência de eventos adversos foi expressa como o número de eventos adversos por participante anos de exposição (número total de eventos/tempo total de estudo). Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Todos os eventos adversos apresentados são eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como um evento que ocorreu enquanto o participante estava em tratamento no período desde a primeira dose de nonacog beta pegol até o final do ensaio/descontinuação do tratamento.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Número de eventos adversos graves
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentado o número de eventos adversos graves após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. Um evento adverso grave foi uma experiência que, em qualquer dose, resultou em: morte; experiência com risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente; uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ser potencialmente fatais/exigir hospitalização podem ser considerados um evento adverso grave com base no julgamento médico apropriado.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentada a frequência de eventos adversos graves após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. A frequência de eventos adversos graves foi expressa como o número de eventos adversos graves por participante anos de exposição (número total de eventos/tempo total de ensaio). Um evento adverso grave foi uma experiência que, em qualquer dose, resultou em: morte; experiência com risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente; uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ser potencialmente fatais/exigir hospitalização podem ser considerados um evento adverso grave com base no julgamento médico apropriado.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Número de eventos médicos de interesse especial
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentado o número de eventos médicos de interesse especial após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. Um evento médico de interesse especial (MESI) foi um evento que, na avaliação da segurança, tem um foco especial. Um MESI foi um evento adverso (evento adverso grave ou não grave) que preenche um ou mais dos seguintes critérios MESI: 1. Erros de medicação relativos ao produto experimental; 2. Formação de inibidores contra FIX; 3. Eventos tromboembólicos; 4. Reação anafilática; 5. Reação alérgica incluindo, mas não se limitando a, qualquer reação aguda mediada por imunoglobulina E de hipersensibilidade do tipo retardado (os sinais clínicos podem incluir vários tipos de erupções cutâneas) que não atende à definição de anafilaxia; 6. Eventos adversos relacionados ao SNC, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer déficits de aprendizagem e comportamentais; 7. Eventos adversos renais, incluindo novo início de distúrbio renal ou insuficiência renal ou insuficiência renal aguda e crônica.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Frequência de Eventos Médicos de Interesse Especial
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentada a frequência de eventos médicos de interesse especial após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. Foi expresso como o número de MESI por participante anos de exposição (número total de eventos/tempo total de ensaio). O MESI foi um evento que, na avaliação da segurança, tem um enfoque especial. Um MESI foi um evento adverso que preenche um ou mais dos critérios MESI: 1. Erros de medicação relativos ao produto experimental; 2. Formação de inibidores contra FIX; 3. Eventos tromboembólicos; 4. Reação anafilática; 5. Reação alérgica incluindo, mas não se limitando a, qualquer reação aguda mediada por imunoglobulina E de hipersensibilidade do tipo retardado (os sinais clínicos podem incluir vários tipos de erupções cutâneas) que não atende à definição de anafilaxia; 6. Eventos adversos relacionados ao SNC, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer déficits de aprendizagem e comportamentais; 7. Eventos adversos renais, incluindo novo início de distúrbio renal ou insuficiência renal ou insuficiência renal aguda e crônica.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Número de episódios de sangramento repentino durante a profilaxia (taxa de sangramento anual)
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentado o número de episódios de sangramento de escape durante a profilaxia (taxa de sangramento anualizada) após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. A taxa de sangramento anualizada é o número de episódios de sangramento por ano.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Efeito hemostático do Nonacog Beta Pegol no tratamento de episódios de sangramento por escala de resposta hemostática de 4 pontos ("Excelente", "Bom", "Moderado" e "Ruim")
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentado o efeito hemostático do nonacog beta pegol no tratamento de episódios hemorrágicos por meio de uma escala de resposta hemostática de 4 pontos após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio. A resposta hemostática após o tratamento de uma hemorragia com nonacog beta pegol foi avaliada numa escala de 4 pontos como excelente, boa, moderada ou fraca. Excelente: alívio abrupto da dor e/ou melhora clara dos sinais objetivos de sangramento; Bom: alívio perceptível da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento; Moderado: efeito benéfico provável ou leve após a primeira injeção; Ruim: sem melhora ou piora dos sintomas. Se a resposta hemostática fosse classificada como excelente ou boa, o tratamento do sangramento era considerado um sucesso. Se a resposta hemostática fosse classificada como moderada ou fraca, o tratamento era considerado um fracasso.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Recuperação incremental em 30 minutos (IR30min)
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 filhotes atingiram pelo menos 100 DE (até 208 semanas)
É apresentada recuperação incremental 30 minutos após a administração (IR30min) após 50 ED, após 100 ED. IR30min foi definido como o aumento na atividade do FIX por unidades internacionais por quilograma (UI/kg) administrado e foi registrado 30 minutos após o término da injeção de nonacog beta pegol. Foi calculado como a atividade FIX ajustada na linha de base, registrada 30 minutos após o término da injeção de nonacog beta pegol, dividida pela dose administrada (UI/kg de peso corporal). Foi registrado como unidades internacionais por mililitro (UI/mL)/unidades internacionais por quilograma (UI/kg).
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 filhotes atingiram pelo menos 100 DE (até 208 semanas)
Atividade FIX em 30 minutos (C30min)
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 filhotes atingiram pelo menos 100 DE (até 208 semanas)
Atividade FIX 30 minutos após a dosagem (C30min) após 50 ED, após 100 ED ser apresentada. A atividade do FIX foi medida por ensaio de coagulação de um estágio - um ensaio de tempo de tromboplastina parcial ativada modificada (aPTT).
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 filhotes atingiram pelo menos 100 DE (até 208 semanas)
CORRIGIR níveis mínimos
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Os níveis mínimos FIX após 50 ED, após 100 ED e no final do teste são apresentados. O nível mínimo de FIX foi definido como a atividade registrada imediatamente antes da injeção de nonacog beta pegol e foi medida por um ensaio de coagulação de um estágio - um ensaio de tempo de tromboplastina parcial ativada modificado (aPTT). A análise é baseada em um modelo misto nas concentrações plasmáticas transformadas em logaritmo com o participante como um efeito aleatório. O nível mínimo médio é apresentado transformado de volta para a escala natural.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Quantidade de medicamento administrado para tratar um episódio de sangramento
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
A quantidade de nonacog beta pegol administrada (dose média de nonacog beta pegol) para tratar um episódio de sangramento após 50 DE, após 100 DE e no final do ensaio é apresentada como unidades internacionais por quilograma por sangramento (UI/kg/sangramento).
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
Número de injeções necessárias para tratar um episódio de sangramento
Prazo: Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)
É apresentado o número médio de injeções necessárias para tratar um episódio hemorrágico.
Quando no mínimo 20 PUPs atingirem pelo menos 50 DE (até 156 semanas); quando no mínimo 40 PUPs atingirem pelo menos 100 DE (até 208 semanas); no final do teste (até 434 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7999-3895
  • 2012-004867-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1135-9557 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-142611 (Identificador de registro: JAPIC)
  • NL53683.091.15 (Outro identificador: CCMO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de Hemorragia Congênita

Ensaios clínicos em nonacog beta pegol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever