Roux-en-Y 胃旁路术前的低热量饮食和身体成分 (LCD)
2021年2月24日 更新者：Imperial College London
2 周与 6 周低热量饮食 (LCD) 后进行 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 对肥胖人群身体成分和手术结果的影响：一项饮食干预和磁共振成像研究
在进行 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术前减肥可能会减少肝脏脂肪含量和大小，从而改善手术结果。
本研究旨在使用磁共振成像 (MRI) 调查术前 2 周或 6 周流质配方低热量饮食 (LCD) 是否比 RYGB 之前的常规食物饮食进一步减少肝脏脂肪。
假设是 2 周和 6 周液体配方 LCD 将比常规食物术前饮食进一步减少肝脏脂肪。
研究概览
详细说明
病态肥胖受试者（BMI 高于 40 kg/m2）被随机分组并在基线（第 0 周）进行评估。
在低热量饮食 (LCD) 两周后，参与者接受了 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或继续低热量饮食 4 周。参与者将在第 6 周重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Imperial Weight Center 接受 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者
- 18至60岁
- 体重指数为 35 至 55 kg/m2
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 心脏起搏器、金属植入物、夹子、植入装置、弹片或子弹、眼睛中的金属会妨碍磁共振成像
- 女性目前怀孕或哺乳（通过妊娠试验确定）
- 女性在过去一年内足月妊娠
- 用任何可能影响研究结果的药物治疗
- 出血性疾病和抗凝治疗
- 癌症病史，不包括皮肤癌
- 严重或多种过敏史、严重药物不良反应或白细胞减少症
- 吸烟者
- 每天经常饮酒超过三个酒精单位的人
- 滥用酒精或任何合法或非法药物的历史或当前证据
- 定期服用非处方 (OTC) 药物（偶尔服用扑热息痛/阿司匹林除外）
- 较差的依从者或受试者不太可能承诺完成 26 周的学习时间
- 在初始研究剂量前 12 周内献血
- 单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 作为抗抑郁药的用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2 周 LCD 和 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)
在 Roux-en-Y 胃旁路手术之前，将进行为期 2 周的为期 2 周的液体配方低热量饮食 (LCD)。
饮食将以奶昔粉和汤的形式提供每天 800 卡路里的热量
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液体配方低热量饮食 (LCD) 将从奶昔粉和汤中提供 800 卡路里/天。
饮食将由 Cambridge Weight Plan 提供。
其他名称：
参与者经历了 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)
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有源比较器：6周LCD
在 Roux-en-Y 胃旁路手术之前，将进行 6 周的液体配方低热量饮食 (LCD) 6 周。
饮食将以奶昔粉和汤的形式提供每天 800 卡路里的热量
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液体配方低热量饮食 (LCD) 将从奶昔粉和汤中提供 800 卡路里/天。
饮食将由 Cambridge Weight Plan 提供。
其他名称：
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其他：控制饮食
1000卡路里的饮食
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参与者经历了 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前饮食后肝细胞内脂质含量 (IHCL) 的变化
大体时间：2 周或 6 周，具体取决于组别
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肝细胞内脂质含量将通过磁共振波谱测量
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2 周或 6 周，具体取决于组别
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Roux-en-Y 胃绕道手术后肝细胞内脂质含量 (IHCL) 的变化
大体时间：Roux-en-Y 胃旁路手术后 1 个月
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在 Roux-en-Y 胃旁路手术后 1 个月时比较各组之间的肝细胞内脂质含量 (IHCL)
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Roux-en-Y 胃旁路手术后 1 个月
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Roux-en-Y 胃绕道手术后肝细胞内脂质含量 (IHCL) 的变化
大体时间：Roux-en-Y 胃旁路手术后 6 个月
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将在 Roux-en-Y 胃旁路手术后 6 个月时比较各组之间的肝细胞内脂质含量 (IHCL)
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Roux-en-Y 胃旁路手术后 6 个月
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手术的复杂性
大体时间：手术时
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外科医生将在手术时评估手术的复杂性（对照组和 2 周 LCD 组在 2 周后或 6 周 LCD 组在 6 周后）根据之前由 Anders Thorell 和 David Edholm 的小组发布的调查问卷（Edholm 等人，2011 年，Van Nieuwenhove 等人，2011 年），在复杂性量表上打分。
将暴露、出血、解剖难度、重建难度、手术判断、技术要求和心理压力7个变量的评分（1-5）组合成手术复杂度评分，最低7分（非常小的复杂度），最多 35 个（非常高的复杂性）。
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手术时
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手术时间
大体时间：手术时
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手术时间将由手术外科医生在手术时记录（对照组和 2 周 LCD 组在 2 周后或 6 周 LCD 组在 6 周后）
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof Gary S Frost, RD PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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