Roux-en-Y 위우회술 전 저칼로리 식단과 체성분 (LCD)
2021년 2월 24일 업데이트: Imperial College London
2주 vs. 6주 저칼로리 식이(LCD) 후 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)이 비만인 사람의 체성분 및 수술 결과에 미치는 영향: 식이 중재 및 자기공명영상 연구
Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받기 전에 체중을 줄이면 간의 지방 함량과 크기를 줄여 수술 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 수술 전 2주 또는 6주 동안 유동식 저칼로리 식이요법(LCD)이 RYGB 이전의 기존 식이요법보다 간 지방을 더 많이 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
2주 및 6주 액상액정액정이 기존의 수술 전 음식식단보다 간지방을 더 감소시킬 것이라는 가설이다.
연구 개요
상세 설명
병적 비만 피험자(BMI가 40kg/m2보다 높음)를 무작위 배정하여 기준선(0주)에 평가했습니다.
저칼로리 다이어트(LCD) 2주 후, 참가자들은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받거나 4주 동안 LCD를 계속 사용했습니다. 참가자들은 6주차에 재평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임페리얼 웨이트 센터에서 Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자
- 만 18세 ~ 만 60세
- 체질량지수 35~55kg/m2
제외 기준:
- 밀실 공포증
- 맥박 조정기, 금속 임플란트, 클립, 이식된 장치, 파편 또는 총알, 자기 공명 영상을 방해하는 눈의 금속
- 여성의 현재 임신 또는 모유 수유(임신 검사로 결정)
- 여성의 경우 지난 1년 이내에 만기 임신
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료
- 출혈성 장애 및 항응고제 치료
- 피부암을 제외한 암의 병력
- 중증 또는 다중 알레르기, 중증 약물 부작용 또는 백혈구 감소증의 병력
- 흡연자
- 매일 3단위 이상의 알코올을 정기적으로 마시는 사람
- 적법하거나 불법적인 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거
- 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)의 정기적인 섭취(간헐적인 파라세타몰/아스피린 제외)
- 26주간의 연구 기간에 전념할 가능성이 낮은 지원자 또는 피험자
- 초기 연구 투여 전 12주 기간 내의 헌혈
- 항우울제로 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2주 LCD 및 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)
Roux-en-Y 위우회술을 시행하기 전 2주 동안 2주간 액상 저칼로리 식이요법(LCD)을 시행합니다.
다이어트는 분말 밀크 쉐이크와 수프의 형태로 하루 800kcal를 제공합니다.
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유동식 저칼로리 다이어트(LCD)는 분말 밀크쉐이크와 수프에서 하루 800kcal를 제공합니다.
식단은 Cambridge Weight Plan에서 제공합니다.
다른 이름들:
참가자는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받았습니다.
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활성 비교기: 6주 LCD
Roux-en-Y 위우회술을 시행하기 전 6주 동안 6주 동안 유동식 저칼로리 식이요법(LCD)을 시행합니다.
다이어트는 분말 밀크 쉐이크와 수프의 형태로 하루 800kcal를 제공합니다.
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유동식 저칼로리 다이어트(LCD)는 분말 밀크쉐이크와 수프에서 하루 800kcal를 제공합니다.
식단은 Cambridge Weight Plan에서 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: 다이어트 조절
1000칼로리 다이어트
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참가자는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 식이요법에 따른 간내 지질 함량(IHCL)의 변화
기간: 그룹에 따라 2주 또는 6주
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간세포 내 지질 함량은 자기 공명 분광법으로 측정됩니다.
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그룹에 따라 2주 또는 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roux-en-Y 위우회술에 따른 간세포내 지질 함량(IHCL)의 변화
기간: Roux-en-Y 위우회술 후 1개월
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Roux-en-Y 위우회술 후 1개월에 그룹 간 간세포 내 지질 함량(IHCL)을 비교합니다.
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Roux-en-Y 위우회술 후 1개월
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Roux-en-Y 위우회술에 따른 간세포내 지질 함량(IHCL)의 변화
기간: Roux-en-Y 위우회술 후 6개월
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Roux-en-Y 위우회술 후 6개월에 그룹 간 간세포 내 지질 함량(IHCL)을 비교합니다.
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Roux-en-Y 위우회술 후 6개월
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수술의 복잡성
기간: 수술 당시
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수술의 복잡성은 수술 당시 외과의가 평가할 것입니다(대조군 및 2주 LCD 그룹의 경우 2주 후 또는 6주 LCD 그룹의 경우 6주 후). Anders Thorell과 David Edholm의 그룹이 이전에 발표한 설문지를 기반으로 복잡성 척도에서 점수를 매깁니다(Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
노출, 출혈, 해부 어려움, 재건 어려움, 수술적 판단, 기술적 요구, 심리적 스트레스 등 7개 변수에 대한 점수(1-5)를 최소 7점(복잡성이 매우 낮음)과 최대 35개(복잡도가 매우 높음).
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수술 당시
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작동 시간
기간: 수술 당시
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수술 시간은 수술 의사가 수술 시 기록합니다(대조군 및 2주 LCD 그룹의 경우 2주 후 또는 6주 LCD 그룹의 경우 6주 후).
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 지방에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
다이어트 조절에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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