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Kalorienarme Ernährung und Körperzusammensetzung vor Roux-en-Y-Magenbypass (LCD)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Die Wirkung einer 2-wöchigen vs. 6-wöchigen kalorienarmen Diät (LCD), gefolgt von einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) auf die Körperzusammensetzung und die Operationsergebnisse bei übergewichtigen Menschen: eine Ernährungsintervention und Magnetresonanztomographie-Studie

Eine Gewichtsabnahme vor einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) kann den Fettgehalt und die Größe der Leber reduzieren und so die Operationsergebnisse verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine 2-wöchige oder 6-wöchige präoperative kalorienarme Diät mit flüssiger Formel (LCD) das Leberfett weiter reduziert als eine herkömmliche Ernährung vor RYGB unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT). Die Hypothese ist, dass die 2-Wochen- und 6-Wochen-Liquid Formula LCD das Leberfett weiter reduzieren wird als die herkömmliche Ernährung vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die krankhaft fettleibigen Probanden (BMI höher als 40 kg/m2) wurden randomisiert und zu Studienbeginn (Woche 0) beurteilt. Nach 2 Wochen mit einer kalorienarmen Diät (LCD) unterzogen sich die Teilnehmer entweder einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder setzten 4 Wochen lang einen LCD fort. Die Teilnehmer werden in Woche 6 erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Imperial Weight Center einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Boby-Mass-Index von 35 bis 55 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher, Metallimplantat, Clips, implantiertes Gerät, Granatsplitter oder Kugeln, Metall in den Augen, das eine Magnetresonanztomographie ausschließt
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen (wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt)
  • Eine voll ausgetragene Schwangerschaft innerhalb des letzten Jahres für Frauen
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Blutungsstörungen und gerinnungshemmende Behandlung
  • Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen Hautkrebs
  • Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Leukopenie
  • Raucher
  • Regelmäßige Trinker von mehr als drei Einheiten Alkohol täglich
  • Geschichte von oder aktuelle Beweise für Missbrauch von Alkohol oder Drogen, legal oder illegal
  • Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (außer gelegentlich Paracetamol/Aspirin)
  • Schlechte Befolgung oder Probanden, die sich wahrscheinlich nicht auf die 26-wöchige Studiendauer festlegen
  • Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Studiendosis
  • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) als Antidepressivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-Wochen-LCD und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Eine 2-wöchige kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel wird 2 Wochen vor dem Roux-en-Y-Magenbypass verabreicht. Die Diät liefert 800 kcal pro Tag in Form von Milchshakes und Suppen in Pulverform
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät mit flüssiger Formel (LCD)
Die kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel liefert 800 kcal/Tag aus Milchshakes und Suppen in Pulverform. Die Diät wird von Cambridge Weight Plan bereitgestellt.
Andere Namen:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge-Gewichtsplan
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Der Teilnehmer unterzog sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).
Aktiver Komparator: 6-Wochen-LCD
Eine 6-wöchige kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel wird 6 Wochen vor dem Roux-en-Y-Magenbypass verabreicht. Die Diät liefert 800 kcal pro Tag in Form von Milchshakes und Suppen in Pulverform
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät mit flüssiger Formel (LCD)
Die kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel liefert 800 kcal/Tag aus Milchshakes und Suppen in Pulverform. Die Diät wird von Cambridge Weight Plan bereitgestellt.
Andere Namen:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge-Gewichtsplan
Sonstiges: Diät kontrollieren
1000 kalorien diät
Sonstiges: Diät kontrollieren
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Der Teilnehmer unterzog sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrahepatozellulären Lipidgehalts (IHCL) nach der präoperativen Diät
Zeitfenster: nach 2 Wochen oder 6 Wochen je nach Gruppe
Der intrahepatozelluläre Lipidgehalt wird mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen
nach 2 Wochen oder 6 Wochen je nach Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatozellulären Lipidgehalts (IHCL) nach Roux-en-Y-Magenbypass
Zeitfenster: 1 Monat nach Roux-en-Y-Magenbypass
Der intrahepatozelluläre Lipidgehalt (IHCL) wird zwischen den Gruppen 1 Monat nach dem Roux-en-Y-Magenbypass verglichen
1 Monat nach Roux-en-Y-Magenbypass
Änderung des intrahepatozellulären Lipidgehalts (IHCL) nach Roux-en-Y-Magenbypass
Zeitfenster: 6 Monate nach Roux-en-Y-Magenbypass
Der intrahepatozelluläre Lipidgehalt (IHCL) wird zwischen den Gruppen 6 Monate nach dem Roux-en-Y-Magenbypass verglichen
6 Monate nach Roux-en-Y-Magenbypass
Komplexität der Chirurgie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Komplexität der Operation wird vom Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation beurteilt (entweder nach 2 Wochen für die Kontrollgruppe und die 2-wöchige LCD-Gruppe oder nach 6 Wochen für die 6-wöchige LCD-Gruppe). Die Komplexität der Operation wurde beurteilt durch a Bewertung auf einer Komplexitätsskala basierend auf Fragebögen, die zuvor von Anders Thorells und David Edholms Gruppen veröffentlicht wurden (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Die Scores (1–5) für 7 Variablen: Exposition, Blutung, Dissektionsschwierigkeiten, Rekonstruktionsschwierigkeiten, chirurgisches Urteilsvermögen, technischer Anspruch und psychische Belastung wurden zu einem Score für die Komplexität der Operation mit einem Minimum von 7 (sehr geringe Komplexität) und kombiniert maximal 35 (sehr hohe Komplexität).
zum Zeitpunkt der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Operationszeit wird zum Zeitpunkt der Operation vom Operateur aufgezeichnet (entweder nach 2 Wochen für die Kontrollgruppe und die 2-Wochen-LCD-Gruppe oder nach 6 Wochen für die 6-Wochen-LCD-Gruppe).
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Cambridge Weight Plan Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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