Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskokaloryczna dieta i skład ciała przed bypassem żołądka Roux-en-Y (LCD)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wpływ 2-tygodniowej i 6-tygodniowej diety niskokalorycznej (LCD), po której następuje bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) na skład ciała i wyniki operacji u otyłych ludzi: interwencja dietetyczna i badanie rezonansu magnetycznego

Utrata masy ciała przed operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) może zmniejszyć zawartość i rozmiar tłuszczu w wątrobie, poprawiając w ten sposób wyniki chirurgiczne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy 2-tygodniowa lub 6-tygodniowa przedoperacyjna niskokaloryczna dieta płynna (LCD) zmniejsza tłuszcz w wątrobie bardziej niż konwencjonalna dieta przed RYGB przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI). Hipoteza jest taka, że ​​2-tygodniowa i 6-tygodniowa płynna dieta LCD spowoduje większą redukcję tłuszczu w wątrobie niż konwencjonalna dieta przedoperacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI powyżej 40 kg/m2) przydzielono losowo i oceniono na początku badania (tydzień 0). Po 2 tygodniach na diecie niskokalorycznej (LCD) uczestnicy przeszli albo bajpas żołądkowy Roux-en-Y (RYGB), albo kontynuowali z LCD przez 4 tygodnie. Uczestnicy ponownie ocenią w 6 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w Imperial Weight Center
  • w wieku od 18 do 60 lat
  • wskaźnik masy boby'ego od 35 do 55 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Rozrusznik serca, metalowy implant, klipsy, wszczepione urządzenie, odłamki lub kule, metal w oczach uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Bieżąca ciąża lub karmienie piersią kobiet (określone na podstawie testu ciążowego)
  • Ciąża donoszona w ciągu ostatniego roku dla kobiet
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpłynąć na wyniki badania
  • Zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe
  • Historia raka, z wyłączeniem raka skóry
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii, ciężkich niepożądanych reakcji na lek lub leukopenii
  • Palacze
  • Osoby regularnie pijące więcej niż trzy jednostki alkoholu dziennie
  • Historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych
  • Regularne przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (innych niż okazjonalny paracetamol/aspiryna)
  • Słabi komplikujący lub osoby, które prawdopodobnie nie zobowiążą się do 26-tygodniowego czasu trwania badania
  • Oddawanie krwi w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jako leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-tygodniowe pomostowanie żołądkowe LCD i Roux-en-Y (RYGB)
2-tygodniowa niskokaloryczna dieta płynna (LCD) będzie podawana przez 2 tygodnie przed bypassem żołądka Roux-en-Y. Dieta dostarczy 800kcal dziennie w postaci koktajli mlecznych w proszku i zup
Suplement diety: Dieta niskokaloryczna w płynie (LCD)
Dieta niskokaloryczna w płynie (LCD) dostarczy 800kcal/dzień z koktajli mlecznych w proszku i zup. Dietę zapewni Cambridge Weight Plan.
Inne nazwy:
  • LCD
  • DOPROWADZIŁO
  • Plan wagi Cambridge
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Uczestnik przeszedł operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Aktywny komparator: 6-tygodniowy wyświetlacz LCD
6-tygodniowa niskokaloryczna dieta płynna (LCD) będzie podawana przez 6 tygodni przed bypassem żołądka Roux-en-Y. Dieta dostarczy 800kcal dziennie w postaci koktajli mlecznych w proszku i zup
Suplement diety: Dieta niskokaloryczna w płynie (LCD)
Dieta niskokaloryczna w płynie (LCD) dostarczy 800kcal/dzień z koktajli mlecznych w proszku i zup. Dietę zapewni Cambridge Weight Plan.
Inne nazwy:
  • LCD
  • DOPROWADZIŁO
  • Plan wagi Cambridge
Inny: Kontroluj dietę
Dieta 1000 kalorii
Inny: Kontroluj dietę
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Uczestnik przeszedł operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych (IHCL) po diecie przedoperacyjnej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach lub 6 tygodniach w zależności od grupy
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych będzie mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
po 2 tygodniach lub 6 tygodniach w zależności od grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych (IHCL) po pomostowaniu żołądka Roux-en-Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych wątroby (IHCL) zostanie porównana między grupami po 1 miesiącu od wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y
1 miesiąc po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych (IHCL) po pomostowaniu żołądka Roux-en-Y
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych wątroby (IHCL) zostanie porównana między grupami po 6 miesiącach od wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y
w 6 miesięcy po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y
Złożoność chirurgii
Ramy czasowe: w czasie operacji
Złożoność operacji zostanie oceniona przez chirurga w czasie operacji (po 2 tygodniach w grupie kontrolnej i 2-tygodniowej grupie LCD lub po 6 tygodniach w grupie 6-tygodniowej LCD). Złożoność operacji została oceniona poprzez punktację na skali złożoności na podstawie kwestionariuszy opublikowanych wcześniej przez grupy Andersa Thorella i Davida Edholma (Edholm i in., 2011, Van Nieuwenhove i in., 2011). Wyniki (1-5) dla 7 zmiennych: ekspozycja, krwawienie, trudności w preparowaniu, trudności w rekonstrukcji, ocena chirurgiczna, wymagania techniczne i stres psychologiczny zostały połączone w punktację złożoności operacji z minimum 7 (bardzo mała złożoność) i maksymalnie 35 (bardzo wysoka złożoność).
w czasie operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: w czasie operacji
Czas operacji zostanie odnotowany w czasie operacji przez chirurga operującego (po 2 tygodniach dla grupy kontrolnej i 2-tygodniowej grupy LCD lub po 6 tygodniach dla 6-tygodniowej grupy LCD)
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Cambridge Weight Plan Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj dietę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj