Lågkaloridiet och kroppssammansättning före Roux-en-Y Gastric Bypass (LCD)
24 februari 2021 uppdaterad av: Imperial College London
Effekten av en 2-veckors kontra 6-veckors lågkaloridiet (LCD) följt av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) på kroppssammansättning och operationsresultat hos överviktiga människor: en kostintervention och magnetisk resonanstomografistudie
Att gå ner i vikt innan du genomgår Roux-en-Y gastric bypass-operation (RYGB) kan minska fettinnehållet och storleken på levern och därigenom förbättra kirurgiska resultat.
Denna studie syftar till att undersöka om en 2-veckors eller 6-veckors preoperativ flytande formel med lågkaloridiet (LCD) minskar leverfettet ytterligare än en konventionell matdiet före RYGB med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Hypotesen är att 2-veckors och 6-veckors flytande formel LCD kommer att minska leverfettet ytterligare än den konventionella preoperativa dieten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sjukligt feta försökspersonerna (BMI högre än 40 kg/m2) randomiserades och bedömdes vid baslinjen (vecka 0).
Efter 2 veckor på en lågkaloridiet (LCD) genomgick deltagarna antingen Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller fortsatte med en LCD i 4 veckor. Deltagarna kommer att utvärdera om vid vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass vid Imperial Weight Center
- i åldern 18 till 60 år
- boby mass index på 35 till 55 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Pacemaker, metallimplantat, klämmor, implanterad enhet, splitter eller kulor, metall i ögonen som utesluter magnetisk resonanstomografi
- Aktuell graviditet eller amning för kvinnor (enligt ett graviditetstest)
- En fullgången graviditet under det senaste året för kvinnor
- Behandling med någon medicin som kan påverka studieresultaten
- Blödningsrubbningar och antikoagulantiabehandling
- Historik av cancer, exklusive hudcancer
- Historik med svåra eller multipla allergier, allvarliga biverkningar eller leukopeni
- Rökare
- Regelbundet dricker mer än tre enheter alkohol dagligen
- Historik av, eller aktuella bevis för, missbruk av alkohol eller droger, lagliga eller olagliga
- Regelbundet intag av receptfria (OTC) läkemedel (annat än enstaka paracetamol/aspirin)
- Dåliga följeslagare eller försökspersoner kommer sannolikt inte att förbinda sig till den 26 veckor långa studietiden
- Blodgivning inom 12 veckor före den initiala studiedosen
- Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som antidepressivt medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 veckors LCD och Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
En 2-veckors flytande formel låg-kalori diet (LCD) kommer att administreras i 2 veckor före Roux-en-Y gastric bypass.
Dieten kommer att ge 800kcal per dag i form av milkshakes i pulverform och soppor
|
Den flytande formeln med lågkaloridiet (LCD) kommer att ge 800kcal/dag från pulveriserad milkshakes och soppor.
Dieten kommer att tillhandahållas av Cambridge Weight Plan.
Andra namn:
Deltagaren genomgick Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation
|
|
Aktiv komparator: 6 veckors LCD
En 6-veckors flytande formel med låg-kalori diet (LCD) kommer att administreras i 6 veckor före Roux-en-Y gastric bypass.
Dieten kommer att ge 800kcal per dag i form av milkshakes i pulverform och soppor
|
Den flytande formeln med lågkaloridiet (LCD) kommer att ge 800kcal/dag från pulveriserad milkshakes och soppor.
Dieten kommer att tillhandahållas av Cambridge Weight Plan.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera kost
1000 kalorier diet
|
Deltagaren genomgick Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrahepatocellulärt lipidinnehåll (IHCL) efter den preoperativa dieten
Tidsram: vid 2 veckor eller 6 veckor beroende på grupp
|
Intra-hepatocellulär lipidhalt kommer att mätas med magnetisk resonansspektroskopi
|
vid 2 veckor eller 6 veckor beroende på grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrahepatocellulärt lipidinnehåll (IHCL) efter Roux-en-Y Gastric Bypass
Tidsram: 1 månad efter Roux-en-Y gastric bypass
|
Intra-hepatocellulär lipidhalt (IHCL) kommer att jämföras mellan grupperna 1 månad efter Roux-en-Y gastric bypass
|
1 månad efter Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Förändring i intrahepatocellulärt lipidinnehåll (IHCL) efter Roux-en-Y Gastric Bypass
Tidsram: vid 6 månader efter Roux-en-Y gastric bypass
|
Intra-hepatocellulär lipidhalt (IHCL) kommer att jämföras mellan grupper vid 6 månader efter Roux-en-Y gastric bypass
|
vid 6 månader efter Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Kirurgis komplexitet
Tidsram: vid operationstillfället
|
Operationens komplexitet kommer att bedömas av kirurgen vid operationstillfället (antingen efter 2 veckor för kontrollgruppen och 2-veckors LCD-gruppen eller efter 6 veckor för 6-veckors LCD-gruppen) Operationens komplexitet bedömdes genom en poäng på en komplexitetsskala baserad på frågeformulär som tidigare publicerats av Anders Thorells och David Edholms grupper (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
Poängen (1-5) för 7 variabler: exponering, blödning, svårighet att dissektion, svårighet att återuppbygga, kirurgiskt omdöme, teknisk efterfrågan och psykologisk stress kombinerades till en komplexitet av operationspoäng med minst 7 (mycket liten komplexitet) och maximalt 35 (mycket hög komplexitet).
|
vid operationstillfället
|
|
Drifttid
Tidsram: vid operationstillfället
|
Operationstiden kommer att registreras vid operationstillfället av operationskirurgen (antingen efter 2 veckor för kontrollgruppen och 2 veckors LCD-gruppen eller efter 6 veckor för 6-veckors LCD-gruppen)
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO1668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .