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Roux-en-Y胃バイパス術前の低カロリー食と体組成 (LCD)

2021年2月24日 更新者：Imperial College London

2 週間と 6 週間の低カロリー ダイエット (LCD) とそれに続く Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) が肥満のヒトの体組成と手術結果に及ぼす影響: 食事介入と磁気共鳴画像研究

Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術を受ける前に体重を減らすと、肝臓の脂肪含有量とサイズが減少し、それによって手術結果が改善される可能性があります. この研究の目的は、手術前の 2 週間または 6 週間の液体処方低カロリー食 (LCD) が、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、RYGB の前に従来の食事よりも肝臓脂肪をさらに減少させるかどうかを調査することです。 仮説は、2 週間および 6 週間の液体処方 LCD が、従来の術前食事療法よりも肝臓脂肪をさらに減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病的肥満の被験者 (BMI が 40 kg/m2 を超える) を無作為に割り付け、ベースライン (0 週) に評価しました。 低カロリー食（LCD）を 2 週間摂取した後、参加者は Roux-en-Y 胃バイパス術（RYGB）を受けるか、LCD を 4 週間続けました。参加者は 6 週目に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Imperial Weight Center で Roux-en-Y 胃バイパス術を受けている患者
  • 18歳から60歳まで
  • 体格指数 35 ～ 55 kg/m2

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • ペースメーカー、金属インプラント、クリップ、埋め込みデバイス、破片または弾丸、磁気共鳴画像法を妨げる目に入った金属
  • 女性の現在の妊娠中または授乳中（妊娠検査によって決定される）
  • 女性の場合、過去1年以内の満期妊娠
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬物による治療
  • 出血性疾患と抗凝固療法
  • -皮膚がんを除くがんの病歴
  • -重度または複数のアレルギー、重度の副作用または白血球減少症の病歴
  • 喫煙者
  • 毎日3単位以上のアルコールを定期的に飲む人
  • アルコールまたは薬物物質の乱用の歴史または現在の証拠、合法または違法
  • 市販薬（OTC）の定期的な摂取（時折のパラセタモール/アスピリン以外）
  • -26週間の研究期間にコミットする可能性が低いコンプライアンスまたは被験者
  • -最初の研究投与前の12週間以内の献血
  • 抗うつ剤としてのモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2週間のLCDおよびRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）
Roux-en-Y 胃バイパスの 2 週間前に、2 週間の液体処方低カロリー食 (LCD) が投与されます。 食事は、粉末ミルクセーキとスープの形で 1 日あたり 800kcal を提供します。
ダイエットサプリメント：液体調合低カロリー食（LCD）
液体フォーミュラの低カロリー ダイエット (LCD) は、粉末のミルクセーキとスープから 1 日あたり 800kcal を提供します。 食事はケンブリッジ ウェイト プランによって提供されます。
他の名前：
  • 液晶
  • 導いた
  • ケンブリッジウェイトプラン
手順：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）
参加者は Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術を受けました
アクティブコンパレータ：6週間LCD
Roux-en-Y 胃バイパスの 6 週間前に、6 週間の液体調合低カロリー食 (LCD) が投与されます。 食事は、粉末ミルクセーキとスープの形で 1 日あたり 800kcal を提供します。
ダイエットサプリメント：液体調合低カロリー食（LCD）
液体フォーミュラの低カロリー ダイエット (LCD) は、粉末のミルクセーキとスープから 1 日あたり 800kcal を提供します。 食事はケンブリッジ ウェイト プランによって提供されます。
他の名前：
  • 液晶
  • 導いた
  • ケンブリッジウェイトプラン
他の：コントロールダイエット
1000カロリーダイエット
他の：コントロールダイエット
手順：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）
参加者は Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前食事療法後の肝細胞内脂質含有量 (IHCL) の変化
時間枠：グループに応じて2週間または6週間
肝細胞内脂質含有量は、磁気共鳴分光法によって測定されます
グループに応じて2週間または6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roux-en-Y胃バイパス後の肝細胞内脂質含有量（IHCL）の変化
時間枠：Roux-en-Y 胃バイパス術の 1 か月後
肝細胞内脂質含有量（IHCL）は、Roux-en-Y胃バイパスの1か月後にグループ間で比較されます
Roux-en-Y 胃バイパス術の 1 か月後
Roux-en-Y胃バイパス後の肝細胞内脂質含有量（IHCL）の変化
時間枠：Roux-en-Y 胃バイパス術の 6 か月後
肝細胞内脂質含有量（IHCL）は、Roux-en-Y胃バイパス後6か月でグループ間で比較されます
Roux-en-Y 胃バイパス術の 6 か月後
手術の複雑さ
時間枠：手術時
手術の複雑さは、手術時に外科医によって評価されます（コントロールグループと2週間のLCDグループの場合は2週間後、または6週間のLCDグループの場合は6週間後）。 Anders Thorell および David Edholm のグループによって以前に公開されたアンケートに基づく複雑さのスケールでスコアを付けます (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011)。 7 つの変数のスコア (1 ～ 5): 露出、出血、解剖の難しさ、再建の難しさ、外科的判断、技術的要求、および心理的ストレスは、最小 7 (非常に複雑でない) の手術スコアの複雑性に組み合わされました。最大 35 (非常に複雑)。
手術時
手術時間
時間枠：手術時
手術時間は、執刀医による手術時に記録されます（コントロールグループと2週間のLCDグループの場合は2週間後、または6週間のLCDグループの場合は6週間後）
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Cambridge Weight Plan Limited

捜査官

  • 主任研究者：Prof Gary S Frost, RD PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRO1668

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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