Dieta de baixa caloria e composição corporal antes do bypass gástrico em Y de Roux (LCD)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Imperial College London
O efeito de uma dieta de baixa caloria de 2 semanas versus 6 semanas seguida de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) na composição corporal e resultados cirúrgicos em humanos obesos: uma intervenção dietética e estudo de imagem por ressonância magnética
Perder peso antes de se submeter à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) pode reduzir o conteúdo e o tamanho da gordura hepática, melhorando assim os resultados cirúrgicos.
Este estudo tem como objetivo investigar se uma dieta pré-operatória de fórmula líquida de baixa caloria (LCD) de 2 semanas ou 6 semanas reduz a gordura hepática mais do que uma dieta alimentar convencional antes do RYGB usando ressonância magnética (MRI).
A hipótese é que o LCD de fórmula líquida de 2 semanas e 6 semanas reduzirá a gordura hepática mais do que a dieta alimentar pré-operatória convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos obesos mórbidos (IMC superior a 40 kg/m2) foram randomizados e avaliados no início do estudo (semana 0).
Após 2 semanas em uma dieta de baixa caloria (LCD), os participantes foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou continuaram com um LCD por 4 semanas. Os participantes serão reavaliados na semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux no Imperial Weight Center
- de 18 a 60 anos
- índice de massa corporal de 35 a 55 kg/m2
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Marca-passo, implante de metal, clipes, dispositivo implantado, estilhaços ou balas, metal nos olhos que impede a ressonância magnética
- Gravidez atual ou amamentação para mulheres (conforme determinado por um teste de gravidez)
- Uma gravidez a termo no último ano para mulheres
- Tratamento com qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo
- Distúrbios hemorrágicos e tratamento anticoagulante
- Histórico de câncer, excluindo câncer de pele
- História de alergias graves ou múltiplas, reação adversa grave a medicamentos ou leucopenia
- Fumantes
- Bebedores regulares de mais de três unidades de álcool por dia
- Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita
- Ingestão regular de medicamentos de venda livre (OTC) (exceto paracetamol/aspirina ocasional)
- Cumpridores fracos ou sujeitos que provavelmente não se comprometerão com a duração do estudo de 26 semanas
- Doação de sangue dentro do período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) como antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LCD de 2 semanas e bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Uma dieta de baixa caloria de fórmula líquida de 2 semanas (LCD) será administrada por 2 semanas antes do bypass gástrico Roux-en-Y.
A dieta fornecerá 800kcal por dia na forma de batidos e sopas em pó
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A dieta de baixa caloria de fórmula líquida (LCD) fornecerá 800kcal/dia a partir de batidos e sopas em pó.
A dieta será fornecida pelo Cambridge Weight Plan.
Outros nomes:
Participante passou por cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
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Comparador Ativo: LCD de 6 semanas
Uma dieta de baixa caloria (LCD) de fórmula líquida de 6 semanas será administrada por 6 semanas antes do bypass gástrico Roux-en-Y.
A dieta fornecerá 800kcal por dia na forma de batidos e sopas em pó
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A dieta de baixa caloria de fórmula líquida (LCD) fornecerá 800kcal/dia a partir de batidos e sopas em pó.
A dieta será fornecida pelo Cambridge Weight Plan.
Outros nomes:
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Outro: Dieta de controle
Dieta de 1000 calorias
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Participante passou por cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) após a dieta pré-operatória
Prazo: em 2 semanas ou 6 semanas, dependendo do grupo
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O conteúdo lipídico intra-hepatocelular será medido por espectroscopia de ressonância magnética
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em 2 semanas ou 6 semanas, dependendo do grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) após bypass gástrico em Y de Roux
Prazo: 1 mês após o bypass gástrico em Y de Roux
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O conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) será comparado entre os grupos 1 mês após o bypass gástrico em Y de Roux
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1 mês após o bypass gástrico em Y de Roux
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Alteração no conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) após bypass gástrico em Y de Roux
Prazo: 6 meses após o bypass gástrico em Y-de-Roux
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O conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) será comparado entre os grupos 6 meses após o bypass gástrico em Y-de-Roux
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6 meses após o bypass gástrico em Y-de-Roux
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Complexidade da Cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
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A complexidade da cirurgia será avaliada pelo cirurgião no momento da cirurgia (após 2 semanas para o grupo Controle e grupo LCD de 2 semanas ou após 6 semanas para o grupo LCD de 6 semanas). pontuação em uma escala de complexidade baseada em questionários previamente publicados pelos grupos de Anders Thorell e David Edholm (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
Os escores (1-5) para 7 variáveis: exposição, sangramento, dificuldade na dissecção, dificuldade na reconstrução, julgamento cirúrgico, demanda técnica e estresse psicológico foram combinados em um escore de complexidade da cirurgia com um mínimo de 7 (pouca complexidade) e um máximo de 35 (muito alta complexidade).
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na hora da cirurgia
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Tempo Operativo
Prazo: na hora da cirurgia
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O tempo operatório será registrado no momento da cirurgia pelo cirurgião (ou após 2 semanas para o grupo Controle e grupo LCD de 2 semanas ou após 6 semanas para o grupo LCD de 6 semanas)
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na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO1668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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