Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkaloridiett og kroppssammensetning før Roux-en-Y gastrisk bypass (LCD)

24. februar 2021 oppdatert av: Imperial College London

Effekten av en 2-ukers vs. 6-ukers lavkaloridiett (LCD) etterfulgt av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) på kroppssammensetning og operasjonsresultater hos overvektige mennesker: en diettintervensjon og magnetisk resonansavbildningsstudie

Å gå ned i vekt før du gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB) kan redusere leverens fettinnhold og -størrelse og dermed forbedre kirurgiske resultater. Denne studien tar sikte på å undersøke om en 2-ukers eller 6-ukers preoperativ flytende formel med lavkaloridiett (LCD) reduserer leverfettet ytterligere enn en konvensjonell matdiett før RYGB ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). Hypotesen er at 2-ukers og 6-ukers flytende formel LCD vil redusere leverfettet ytterligere enn den konvensjonelle maten preoperativ diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sykelig overvektige forsøkspersonene (BMI høyere enn 40 kg/m2) ble randomisert og vurdert ved baseline (uke 0). Etter 2 uker på en lavkaloridiett (LCD), gjennomgikk deltakerne enten Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller fortsatte med en LCD i 4 uker. Deltakerne vil revurdere i uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass ved Imperial Weight Center
  • i alderen 18 til 60 år
  • boby masseindeks på 35 til 55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, metallimplantat, klips, implantert enhet, splinter eller kuler, metall i øynene som utelukker magnetisk resonansavbildning
  • Nåværende graviditet eller amming for kvinner (som bestemt ved en graviditetstest)
  • En fulltidsgraviditet i løpet av det siste året for kvinner
  • Behandling med medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Blødningssykdommer og antikoagulasjonsbehandling
  • Historie med kreft, unntatt hudkreft
  • Anamnese med alvorlige eller flere allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni
  • Røykere
  • Vanlige drikker mer enn tre enheter alkohol daglig
  • Historie om, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller narkotika, lovlig eller ulovlig
  • Regelmessig inntak av reseptfrie (OTC) medisiner (annet enn en og annen paracetamol/aspirin)
  • Dårlige følgere eller forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke forplikte seg til studietiden på 26 uker
  • Bloddonasjon innen 12 uker før den første studiedosen
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som antidepressivt middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2-ukers LCD og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
En 2-ukers flytende formel lav-kalori diett (LCD) vil bli administrert i 2 uker før Roux-en-Y gastrisk bypass. Dietten vil gi 800kcal per dag i form av pulveriserte milkshakes og supper
Kosttilskudd: Flytende formel lav-kalori diett (LCD)
Den flytende formelen lav-kalori dietten (LCD) vil gi 800kcal/dag fra pulverisert milkshake og supper. Dietten vil bli levert av Cambridge Weight Plan.
Andre navn:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge vektplan
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Deltakeren gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).
Aktiv komparator: 6 ukers LCD
En 6-ukers flytende formel lav-kalori diett (LCD) vil bli administrert i 6 uker før Roux-en-Y gastrisk bypass. Dietten vil gi 800kcal per dag i form av pulveriserte milkshakes og supper
Kosttilskudd: Flytende formel lav-kalori diett (LCD)
Den flytende formelen lav-kalori dietten (LCD) vil gi 800kcal/dag fra pulverisert milkshake og supper. Dietten vil bli levert av Cambridge Weight Plan.
Andre navn:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge vektplan
Annen: Kontroll diett
1000 kalori diett
Annen: Kontroll diett
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Deltakeren gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intra-hepatocellulært lipidinnhold (IHCL) etter den preoperative dietten
Tidsramme: ved 2 uker eller 6 uker avhengig av gruppe
Intra-hepatocellulært lipidinnhold vil bli målt ved magnetisk resonansspektroskopi
ved 2 uker eller 6 uker avhengig av gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intrahepatocellulært lipidinnhold (IHCL) etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Tidsramme: 1 måned etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Intra-hepatocellulært lipidinnhold (IHCL) vil bli sammenlignet mellom grupper 1 måned etter Roux-en-Y gastrisk bypass
1 måned etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Endring i intrahepatocellulært lipidinnhold (IHCL) etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Tidsramme: 6 måneder etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Intra-hepatocellulært lipidinnhold (IHCL) vil bli sammenlignet mellom grupper ved 6 måneder etter Roux-en-Y gastrisk bypass
6 måneder etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Kirurgis kompleksitet
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Operasjonens kompleksitet vil bli vurdert av kirurgen på operasjonstidspunktet (enten etter 2 uker for kontrollgruppen og 2 ukers LCD-gruppen eller etter 6 uker for 6-ukers LCD-gruppen) Operasjonens kompleksitet ble vurdert gjennom en skåre på en kompleksitetsskala basert på spørreskjemaer tidligere publisert av Anders Thorells og David Edholms grupper (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Skårene (1-5) for 7 variabler: eksponering, blødning, problemer med disseksjon, vanskeligheter med rekonstruksjon, kirurgisk vurdering, teknisk behov og psykologisk stress ble kombinert til en kompleksitet av operasjonsscore med minimum 7 (svært liten kompleksitet) og maksimalt 35 (svært høy kompleksitet).
på operasjonstidspunktet
Driftstid
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Operasjonstiden vil bli registrert ved operasjonstidspunktet av den operasjonelle kirurgen (enten etter 2 uker for kontrollgruppen og 2 ukers LCD-gruppen eller etter 6 uker for 6-ukers LCD-gruppen)
på operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Cambridge Weight Plan Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO1668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfett

Kliniske studier på Kontroll diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere