Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriefattig diæt og kropssammensætning før Roux-en-Y Gastric Bypass (LCD)

24. februar 2021 opdateret af: Imperial College London

Effekten af ​​en 2-ugers versus 6-ugers diæt med lavt kalorieindhold (LCD) efterfulgt af Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) på kropssammensætning og operationsresultater hos overvægtige mennesker: en diætintervention og magnetisk resonansbilledundersøgelse

At tabe sig før du gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB) kan reducere leverens fedtindhold og -størrelse og derved forbedre kirurgiske resultater. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en 2-ugers eller 6-ugers præoperativ flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) reducerer leverfedt yderligere end en konventionel kost før RYGB ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hypotesen er, at 2-ugers og 6-ugers flydende formel LCD vil reducere leverfedt yderligere end den konventionelle mad præoperativ diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sygeligt overvægtige forsøgspersoner (BMI højere end 40 kg/m2) blev randomiseret og vurderet ved baseline (uge 0). Efter 2 uger på en kaloriefattig diæt (LCD) gennemgik deltagerne enten Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller fortsatte med en LCD i 4 uger. Deltagerne vil revurdere i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass på Imperial Weight Center
  • i alderen 18 til 60 år
  • boby masseindeks på 35 til 55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, metalimplantat, clips, implanteret enhed, granatsplinter eller kugler, metal i øjnene, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse
  • Aktuel graviditet eller amning for kvinder (som bestemt ved en graviditetstest)
  • En fuldtidsgraviditet inden for det sidste år for kvinder
  • Behandling med enhver medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Hæmoragiske lidelser og antikoagulerende behandling
  • Kræfthistorie, eksklusive hudkræft
  • Anamnese med svære eller multiple allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni
  • Rygere
  • Regelmæssigt drikker mere end tre enheder alkohol dagligt
  • Historie om, eller aktuelle beviser for, misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt
  • Regelmæssig indtagelse af håndkøbsmedicin (bortset fra lejlighedsvis paracetamol/aspirin)
  • Dårlige efterfølgere eller forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke forpligte sig til den 26 ugers studievarighed
  • Bloddonation inden for de 12 uger før den indledende undersøgelsesdosis
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som antidepressivt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-ugers LCD og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
En 2-ugers flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil blive administreret i 2 uger før Roux-en-Y gastrisk bypass. Diæten vil give 800 kcal om dagen i form af pulveriserede milkshakes og supper
Kosttilskud: Flydende formel lav-kalorie diæt (LCD)
Den flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil give 800kcal/dag fra pulveriseret milkshakes og supper. Diæten vil blive leveret af Cambridge Weight Plan.
Andre navne:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge vægtplan
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Deltageren gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operation
Aktiv komparator: 6 ugers LCD
En 6-ugers flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil blive administreret i 6 uger før Roux-en-Y gastrisk bypass. Diæten vil give 800 kcal om dagen i form af pulveriserede milkshakes og supper
Kosttilskud: Flydende formel lav-kalorie diæt (LCD)
Den flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil give 800kcal/dag fra pulveriseret milkshakes og supper. Diæten vil blive leveret af Cambridge Weight Plan.
Andre navne:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge vægtplan
Andet: Kontrol kost
1000 kalorier diæt
Andet: Kontrol kost
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Deltageren gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatocellulært lipidindhold (IHCL) efter den præoperative diæt
Tidsramme: ved 2 uger eller 6 uger afhængig af gruppe
Intra-hepatocellulært lipidindhold vil blive målt ved magnetisk resonansspektroskopi
ved 2 uger eller 6 uger afhængig af gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatocellulært lipidindhold (IHCL) efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Tidsramme: 1 måned efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Intra-hepatocellulært lipidindhold (IHCL) vil blive sammenlignet mellem grupperne 1 måned efter Roux-en-Y gastrisk bypass
1 måned efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Ændring i intrahepatocellulært lipidindhold (IHCL) efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Tidsramme: 6 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Intra-hepatocellulært lipidindhold (IHCL) vil blive sammenlignet mellem grupper efter 6 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass
6 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Kirurgis kompleksitet
Tidsramme: på operationstidspunktet
Operationens kompleksitet vil blive vurderet af kirurgen på operationstidspunktet (enten efter 2 uger for kontrolgruppen og 2-ugers LCD-gruppen eller efter 6 uger for 6-ugers LCD-gruppen) Operationens kompleksitet blev vurderet gennem en score på en kompleksitetsskala baseret på spørgeskemaer tidligere udgivet af Anders Thorells og David Edholms grupper (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Scoren (1-5) for 7 variabler: eksponering, blødning, dissektionsbesvær, rekonstruktionsbesvær, kirurgisk bedømmelse, teknisk efterspørgsel og psykologisk stress blev kombineret til en kompleksitet af operationsscore med minimum 7 (meget lille kompleksitet) og maksimalt 35 (meget høj kompleksitet).
på operationstidspunktet
Driftstid
Tidsramme: på operationstidspunktet
Operationstiden vil blive registreret på operationstidspunktet af operationskirurgen (enten efter 2 uger for kontrolgruppen og 2-ugers LCD-gruppen eller efter 6 uger for 6-ugers LCD-gruppen)
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Cambridge Weight Plan Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO1668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfedt

Kliniske forsøg med Kontrol kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner