Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorická strava a složení těla před Roux-en-Y bypassem žaludku (LCD)

24. února 2021 aktualizováno: Imperial College London

Vliv 2-týdenní vs. 6-týdenní nízkokalorické diety (LCD) s následným bypassem žaludku Roux-en-Y (RYGB) na složení těla a výsledky chirurgie u obézních lidí: dietní intervence a studie magnetické rezonance

Hubnutí před operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) může snížit obsah a velikost tuku v játrech, a tím zlepšit výsledky operace. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 2týdenní nebo 6týdenní předoperační tekutá nízkokalorická dieta (LCD) snižuje jaterní tuk dále než konvenční potravinová dieta před RYGB pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Hypotéza je, že 2-týdenní a 6-týdenní tekutá výživa LCD sníží jaterní tuk dále než konvenční potravinová předoperační dieta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidně obézní jedinci (BMI vyšší než 40 kg/m2) byli randomizováni a hodnoceni na začátku (týden 0). Po 2 týdnech na nízkokalorické dietě (LCD) účastníci podstoupili buď Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo pokračovali s LCD po dobu 4 týdnů. Účastníci budou znovu hodnotit v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující Roux-en-Y žaludeční bypass v Imperial Weight Center
  • ve věku od 18 do 60 let
  • boby mass index 35 až 55 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Kardiostimulátor, kovový implantát, klipy, implantované zařízení, šrapnel nebo kulky, kov v očích, který zabraňuje zobrazování magnetickou rezonancí
  • Aktuální těhotenství nebo kojení u žen (jak je stanoveno těhotenským testem)
  • Donošené březosti během posledního roku u žen
  • Léčba jakýmikoli léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Hemoragické poruchy a antikoagulační léčba
  • Historie rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
  • Těžké nebo mnohočetné alergie v anamnéze, závažné nežádoucí reakce na lék nebo leukopenie
  • Kuřáci
  • Pravidelní pijáci více než tří jednotek alkoholu denně
  • Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky, legální či nelegální
  • Pravidelný příjem volně prodejných (OTC) léků (kromě příležitostného paracetamolu/aspirinu)
  • Špatní vyhovující nebo jedinci se pravděpodobně nezavázali k 26týdenní studii
  • Darování krve v období 12 týdnů před počáteční studijní dávkou
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) jako antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2týdenní LCD a žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB)
Po dobu 2 týdnů před Roux-en-Y bypassem žaludku bude podávána 2týdenní tekutá nízkokalorická dieta (LCD). Dieta poskytne 800 kcal denně ve formě sušených mléčných koktejlů a polévek
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta v tekuté formě (LCD)
Tekutá nízkokalorická dieta (LCD) poskytne 800 kcal/den ze sušených mléčných koktejlů a polévek. Dietu zajistí Cambridge Weight Plan.
Ostatní jména:
  • LCD
  • VEDENÝ
  • Cambridge Weight Plan
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Účastník prošel operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Aktivní komparátor: 6týdenní LCD
Po dobu 6 týdnů před Roux-en-Y žaludečním bypassem bude podávána 6týdenní tekutá nízkokalorická dieta (LCD). Dieta poskytne 800 kcal denně ve formě sušených mléčných koktejlů a polévek
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta v tekuté formě (LCD)
Tekutá nízkokalorická dieta (LCD) poskytne 800 kcal/den ze sušených mléčných koktejlů a polévek. Dietu zajistí Cambridge Weight Plan.
Ostatní jména:
  • LCD
  • VEDENÝ
  • Cambridge Weight Plan
Jiný: Kontrolní dieta
Dieta 1000 kalorií
Jiný: Kontrolní dieta
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Účastník prošel operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intrahepatocelulárního obsahu lipidů (IHCL) po předoperační dietě
Časové okno: po 2 týdnech nebo 6 týdnech v závislosti na skupině
Obsah intrahepatocelulárních lipidů bude měřen magnetickou rezonanční spektroskopií
po 2 týdnech nebo 6 týdnech v závislosti na skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) po bypassu žaludku Roux-en-Y
Časové okno: 1 měsíc po bypassu žaludku Roux-en-Y
Obsah intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) bude porovnán mezi skupinami 1 měsíc po Roux-en-Y gastrickém bypassu
1 měsíc po bypassu žaludku Roux-en-Y
Změna obsahu intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) po bypassu žaludku Roux-en-Y
Časové okno: 6 měsíců po bypassu žaludku Roux-en-Y
Obsah intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) bude porovnán mezi skupinami 6 měsíců po Roux-en-Y gastrickém bypassu
6 měsíců po bypassu žaludku Roux-en-Y
Složitost chirurgie
Časové okno: v době operace
Složitost operace posoudí chirurg v době operace (buď po 2 týdnech pro kontrolní skupinu a 2týdenní LCD skupinu nebo po 6 týdnech pro 6týdenní LCD skupinu) Složitost operace byla hodnocena prostřednictvím skóre na škále složitosti na základě dotazníků dříve publikovaných skupinami Anderse Thorella a Davida Edholma (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Skóre (1-5) pro 7 proměnných: expozice, krvácení, potíže s disekcí, potíže s rekonstrukcí, chirurgický úsudek, technická náročnost a psychologický stres byly zkombinovány do skóre složitosti operace s minimem 7 (velmi malá složitost) a maximálně 35 (velmi vysoká složitost).
v době operace
Provozní doba
Časové okno: v době operace
Operační čas zaznamená v době operace operující chirurg (buď po 2 týdnech pro kontrolní skupinu a 2týdenní LCD skupinu nebo po 6 týdnech pro 6týdenní LCD skupinu)
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Cambridge Weight Plan Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO1668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuk v játrech

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit