Alacsony kalóriatartalmú étrend és testösszetétel Roux-en-Y gyomor-bypass előtt (LCD)
2021. február 24. frissítette: Imperial College London
A 2 hetes és a 6 hetes alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD), majd a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) hatása az elhízott emberek testösszetételére és műtéti eredményeire: Diétás beavatkozási és mágneses rezonancia képalkotási vizsgálat
A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét előtti fogyás csökkentheti a máj zsírtartalmát és méretét, ezáltal javítva a műtéti eredményeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 2 hetes vagy 6 hetes műtét előtti folyékony formula alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) jobban csökkenti-e a májzsírt, mint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végzett RYGB előtti hagyományos étrend.
A hipotézis az, hogy a 2 hetes és 6 hetes folyékony LCD formula jobban csökkenti a májzsírt, mint a hagyományos, műtét előtti étrend.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kórosan elhízott alanyokat (40 kg/m2 feletti BMI) randomizálták, és a kiinduláskor (0. hét) értékelték.
2 hét alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) után a résztvevők vagy Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB) estek át, vagy LCD-vel 4 hétig folytatták. A résztvevők a 6. héten újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Roux-en-Y gyomor-bypass-kezelésen átesett betegek az Imperial Weight Centerben
- 18 és 60 év közöttiek
- boby tömegindex 35-55 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia
- Pacemaker, fém implantátum, kapcsok, beültetett eszköz, repeszek vagy golyók, fém a szemben, amely kizárja a mágneses rezonancia képalkotást
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás nőstényeknél (terhességi teszt alapján)
- Teljes terhesség az elmúlt évben nőknél
- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Vérzéses rendellenességek és véralvadásgátló kezelés
- Rák előfordulása a kórtörténetben, a bőrrák kivételével
- Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben, súlyos gyógyszermellékhatás vagy leukopenia
- Dohányosok
- Rendszeresen isznak több mint három egységnyi alkoholt naponta
- Alkohollal vagy bármely kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi bizonyítéka, legyen az legális vagy tiltott
- Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek rendszeres bevitele (az alkalmi paracetamol/aszpirin kivételével)
- Gyenge teljesítők vagy alanyok, akik valószínűleg nem kötelezik el magukat a 26 hetes tanulmányi időtartam mellett
- Véradás a kezdeti vizsgálati dózist megelőző 12 hetes időszakban
- Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) alkalmazása antidepresszánsként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 hetes LCD és Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB)
A Roux-en-Y gyomor-bypass előtt 2 hétig egy 2 hetes, folyékony, alacsony kalóriatartalmú étrendet (LCD) kell beadni.
A diéta napi 800 kcal-t biztosít majd turmixpor és levesek formájában
|
A folyékony formula alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) napi 800 kcal-t biztosít porított turmixokból és levesekből.
Az étrendről a Cambridge Weight Plan gondoskodik.
Más nevek:
A résztvevő Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtéten esett át
|
|
Aktív összehasonlító: 6 hetes LCD
A Roux-en-Y gyomor-bypass előtt 6 hétig egy 6 hetes folyékony, alacsony kalóriatartalmú étrendet (LCD) kell beadni.
A diéta napi 800 kcal-t biztosít majd turmixpor és levesek formájában
|
A folyékony formula alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) napi 800 kcal-t biztosít porított turmixokból és levesekből.
Az étrendről a Cambridge Weight Plan gondoskodik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll diéta
1000 kalóriás diéta
|
A résztvevő Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtéten esett át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrahepatocelluláris lipidtartalom (IHCL) változása a műtét előtti diétát követően
Időkeret: csoporttól függően 2 vagy 6 hetes korban
|
Az intrahepatocelluláris lipidtartalmat mágneses rezonancia spektroszkópiával mérjük
|
csoporttól függően 2 vagy 6 hetes korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrahepatocelluláris lipidtartalom (IHCL) változása Roux-en-Y gyomorbypass után
Időkeret: a Roux-en-Y gyomor-bypasst követő 1 hónapban
|
Az intrahepatocelluláris lipidtartalmat (IHCL) a csoportok között a Roux-en-Y gyomor-bypass után 1 hónappal összehasonlítják.
|
a Roux-en-Y gyomor-bypasst követő 1 hónapban
|
|
Az intrahepatocelluláris lipidtartalom (IHCL) változása Roux-en-Y gyomorbypass után
Időkeret: 6 hónappal a Roux-en-Y gyomor-bypass után
|
Az intrahepatocelluláris lipidtartalmat (IHCL) a csoportok között a Roux-en-Y gyomor-bypass után 6 hónappal összehasonlítják.
|
6 hónappal a Roux-en-Y gyomor-bypass után
|
|
A sebészet összetettsége
Időkeret: a műtét idején
|
A műtét összetettségét a sebész a műtét időpontjában értékeli (akár 2 hét elteltével a Kontroll csoport és 2 hetes LCD csoport esetén, vagy 6 hét után a 6 hetes LCD csoport esetén). A műtét összetettségét egy pontozás egy komplexitási skálán az Anders Thorell és David Edholm csoportjai által korábban közzétett kérdőívek alapján (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
A pontszámok (1-5) 7 változóra: expozíció, vérzés, disszekció nehézségei, rekonstrukció nehézségei, műtéti megítélés, technikai igény és pszichológiai stressz összevonták a műtéti pontszám komplexitását, legalább 7-tel (nagyon csekély bonyolultság) és maximum 35 (nagyon bonyolult).
|
a műtét idején
|
|
Működési idő
Időkeret: a műtét idején
|
A műtéti időt a műtét időpontjában rögzíti a kezelő sebész (akár 2 hét után a kontrollcsoportnál és 2 hetes LCD csoportnál, vagy 6 hét után a 6 hetes LCD csoportnál)
|
a műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO1668
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .