Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta ipocalorica e composizione corporea prima del bypass gastrico Roux-en-Y (LCD)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Imperial College London

L'effetto di una dieta ipocalorica (LCD) di 2 settimane rispetto a 6 settimane seguita da bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sulla composizione corporea e sui risultati chirurgici negli esseri umani obesi: uno studio di intervento dietetico e risonanza magnetica

Perdere peso prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) può ridurre il contenuto e le dimensioni del grasso del fegato, migliorando così i risultati chirurgici. Questo studio mira a indagare se una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di formula liquida preoperatoria di 2 o 6 settimane riduca il grasso del fegato ulteriormente rispetto a una dieta alimentare convenzionale prima del RYGB utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'ipotesi è che la formula liquida LCD di 2 settimane e 6 settimane ridurrà il grasso del fegato ulteriormente rispetto alla dieta preoperatoria alimentare convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti patologicamente obesi (BMI superiore a 40 kg/m2) sono stati randomizzati e valutati al basale (settimana 0). Dopo 2 settimane di dieta ipocalorica (LCD), i partecipanti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o hanno continuato con un LCD per 4 settimane. I partecipanti rivaluteranno alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y presso l'Imperial Weight Center
  • dai 18 ai 60 anni
  • indice di massa corporea da 35 a 55 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Pacemaker, impianto metallico, clip, dispositivo impiantato, schegge o proiettili, metallo negli occhi che impedisce la risonanza magnetica
  • Gravidanza in corso o allattamento al seno per le donne (come determinato da un test di gravidanza)
  • Una gravidanza a termine entro l'ultimo anno per le femmine
  • Trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Patologie emorragiche e terapia anticoagulante
  • Storia di cancro, escluso il cancro della pelle
  • Storia di allergie gravi o multiple, grave reazione avversa al farmaco o leucopenia
  • Fumatori
  • Bevitori abituali di più di tre unità alcoliche al giorno
  • Storia o prove attuali di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita
  • Assunzione regolare di farmaci da banco (OTC) (diversi dall'occasionale paracetamolo/aspirina)
  • Scarso rispetto o soggetti che difficilmente si impegneranno a rispettare la durata dello studio di 26 settimane
  • Donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 settimane LCD e bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di formula liquida di 2 settimane verrà somministrata per 2 settimane prima del bypass gastrico Roux-en-Y. La dieta fornirà 800 kcal al giorno sotto forma di frappè in polvere e zuppe
Integratore alimentare: Formula liquida dieta ipocalorica (LCD)
La dieta a basso contenuto calorico (LCD) con formula liquida fornirà 800 kcal/giorno da frullati e zuppe in polvere. La dieta sarà fornita da Cambridge Weight Plan.
Altri nomi:
  • LCD
  • GUIDATO
  • Programma di peso Cambridge
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Comparatore attivo: LCD di 6 settimane
Una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di formula liquida di 6 settimane verrà somministrata per 6 settimane prima del bypass gastrico Roux-en-Y. La dieta fornirà 800 kcal al giorno sotto forma di frappè in polvere e zuppe
Integratore alimentare: Formula liquida dieta ipocalorica (LCD)
La dieta a basso contenuto calorico (LCD) con formula liquida fornirà 800 kcal/giorno da frullati e zuppe in polvere. La dieta sarà fornita da Cambridge Weight Plan.
Altri nomi:
  • LCD
  • GUIDATO
  • Programma di peso Cambridge
Altro: Controllare la dieta
Dieta da 1000 calorie
Altro: Controllare la dieta
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico intraepatocellulare (IHCL) dopo la dieta preoperatoria
Lasso di tempo: a 2 settimane o 6 settimane a seconda del gruppo
Il contenuto lipidico intra-epatocellulare sarà misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
a 2 settimane o 6 settimane a seconda del gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) in seguito al bypass gastrico Roux-en-Y
Lasso di tempo: a 1 mese dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Il contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) sarà confrontato tra i gruppi a 1 mese dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
a 1 mese dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Modifica del contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) in seguito al bypass gastrico Roux-en-Y
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Il contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) sarà confrontato tra i gruppi a 6 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
a 6 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Complessità della chirurgia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
La complessità dell'intervento sarà valutata dal chirurgo al momento dell'intervento (dopo 2 settimane per il gruppo di controllo e il gruppo LCD di 2 settimane o dopo 6 settimane per il gruppo LCD di 6 settimane) La complessità dell'intervento è stata valutata attraverso un punteggio su una scala di complessità basata su questionari precedentemente pubblicati dai gruppi di Anders Thorell e David Edholm (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). I punteggi (1-5) per 7 variabili: esposizione, sanguinamento, difficoltà di dissezione, difficoltà di ricostruzione, giudizio chirurgico, richiesta tecnica e stress psicologico sono stati combinati in un punteggio di complessità della chirurgia con un minimo di 7 (pochissima complessità) e un massimo di 35 (complessità molto elevata).
al momento dell'intervento
Tempo Operativo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Il tempo operatorio verrà registrato al momento dell'intervento dal chirurgo operante (dopo 2 settimane per il gruppo di controllo e il gruppo LCD di 2 settimane o dopo 6 settimane per il gruppo LCD di 6 settimane)
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Cambridge Weight Plan Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso di fegato

Prove cliniche su Controllare la dieta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi