Vähäkalorinen ruokavalio ja kehon koostumus ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusta (LCD)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London
2 viikon vs. 6 viikon vähäkalorisen ruokavalion (LCD), jota seuraa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) vaikutus kehon koostumukseen ja leikkaustuloksiin liikalihavilla ihmisillä: ruokavalion interventio- ja magneettikuvaustutkimus
Painonpudotus ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) voi vähentää maksan rasvapitoisuutta ja kokoa, mikä parantaa leikkaustuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö 2- tai 6-viikkoinen leikkausta edeltävä nestemäisen kalorin vähäkalorinen ruokavalio (LCD) maksan rasvaa enemmän kuin tavanomainen ruokaruokavalio ennen RYGB:tä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla.
Oletuksena on, että 2 ja 6 viikon nestemäinen kaava LCD vähentää maksan rasvaa enemmän kuin tavanomainen leikkausta edeltävä ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalisesti lihavat henkilöt (BMI yli 40 kg/m2) satunnaistettiin ja arvioitiin lähtötasolla (viikko 0).
Kahden viikon jälkeen vähäkalorisella ruokavaliolla (LCD) osallistujille tehtiin joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai niitä jatkettiin nestekidenäytöllä 4 viikkoa. Osallistujat arvioivat uudelleen viikolla 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus Imperial Weight Centerissä
- 18-60-vuotiaat
- painoindeksi 35-55 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- Tahdistin, metalliimplantti, pidikkeet, istutettu laite, sirpaleita tai luoteja, metallia silmissä, joka estää magneettikuvauksen
- Naisten nykyinen raskaus tai imetys (raskaustestin perusteella)
- Naisilla täysiaikainen raskaus viimeisen vuoden aikana
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Hemorragiset häiriöt ja antikoagulanttihoito
- Syövän historia, ihosyöpä lukuun ottamatta
- Aiemmin vaikeita tai useita allergioita, vakava haittavaikutus tai leukopenia
- Tupakoitsijat
- Säännölliset yli kolme alkoholiyksikköä juovat päivittäin
- Alkoholin tai minkä tahansa laillisen tai laittoman huumausaineen väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet siitä
- OTC-lääkkeiden säännöllinen nauttiminen (muu kuin satunnainen parasetamoli/aspiriini)
- Huonot noudattajat tai tutkittavat, jotka eivät todennäköisesti sitoutuisi 26 viikon opintojen kestoon
- Verenluovutus 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö masennuslääkkeenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 viikon LCD ja Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
2 viikon nestemäistä vähäkalorista ruokavaliota (LCD) annetaan 2 viikkoa ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta.
Ruokavalio tarjoaa 800 kcal päivässä jauhemaisten pirtelöiden ja keittojen muodossa
|
Nestemäinen vähäkalorinen ruokavalio (LCD) tarjoaa 800 kcal päivässä jauhetuista pirtelöistä ja keitoista.
Ruokavaliosta huolehtii Cambridge Weight Plan.
Muut nimet:
Osallistuja kävi läpi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB).
|
|
Active Comparator: 6 viikon LCD
Kuusi viikkoa kestävää nestemäistä vähäkalorista ruokavaliota (LCD) annetaan 6 viikon ajan ennen Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusta.
Ruokavalio tarjoaa 800 kcal päivässä jauhemaisten pirtelöiden ja keittojen muodossa
|
Nestemäinen vähäkalorinen ruokavalio (LCD) tarjoaa 800 kcal päivässä jauhetuista pirtelöistä ja keitoista.
Ruokavaliosta huolehtii Cambridge Weight Plan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hallitse ruokavaliota
1000 kalorin ruokavalio
|
Osallistuja kävi läpi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrahepatosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IHCL) leikkausta edeltävän ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon tai 6 viikon kohdalla ryhmästä riippuen
|
Maksan solunsisäinen lipidipitoisuus mitataan magneettiresonanssispektroskopialla
|
2 viikon tai 6 viikon kohdalla ryhmästä riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrahepatosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IHCL) Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
|
Maksasolun sisäistä lipidipitoisuutta (IHCL) verrataan ryhmien välillä 1 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
|
1 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
|
|
Muutos intrahepatosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IHCL) Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
|
Maksasolun sisäistä lipidipitoisuutta (IHCL) verrataan ryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
|
6 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
|
|
Leikkauksen monimutkaisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kirurgi arvioi leikkauksen monimutkaisuuden leikkauksen yhteydessä (joko 2 viikon kuluttua kontrolliryhmässä ja 2 viikon LCD-ryhmässä tai 6 viikon kuluttua 6 viikon LCD-ryhmässä). Leikkauksen monimutkaisuus arvioitiin pisteet monimutkaisuusasteikolla perustuen Anders Thorellin ja David Edholmin ryhmien aiemmin julkaisemiin kyselylomakkeisiin (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
Pisteet (1-5) seitsemälle muuttujalle: altistuminen, verenvuoto, dissektiovaikeudet, rekonstruktiovaikeudet, kirurginen harkinta, tekninen tarve ja psykologinen stressi yhdistettiin monimutkaiseksi leikkauspisteeksi, jossa on vähintään 7 (erittäin vähän monimutkaisuutta) ja enintään 35 (erittäin monimutkainen).
|
leikkauksen aikaan
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Leikkauskirurgi tallentaa leikkausajan leikkaushetkellä (joko 2 viikon kuluttua kontrolliryhmässä ja 2 viikon LCD-ryhmässä tai 6 viikon kuluttua 6 viikon LCD-ryhmässä)
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .