Régime hypocalorique et composition corporelle avant le pontage gastrique de Roux-en-Y (LCD)
24 février 2021 mis à jour par: Imperial College London
L'effet d'un régime hypocalorique de 2 semaines contre 6 semaines suivi d'un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) sur la composition corporelle et les résultats de la chirurgie chez les humains obèses : une étude d'intervention alimentaire et d'imagerie par résonance magnétique
Perdre du poids avant de subir une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) peut réduire la teneur en graisse du foie et sa taille, améliorant ainsi les résultats chirurgicaux.
Cette étude vise à déterminer si un régime hypocalorique à formule liquide préopératoire de 2 ou 6 semaines réduit davantage la graisse hépatique qu'un régime alimentaire conventionnel avant le RYGB en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'hypothèse est que la formule liquide LCD de 2 semaines et 6 semaines réduira davantage la graisse hépatique que le régime alimentaire préopératoire conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets souffrant d'obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m2) ont été randomisés et évalués au départ (semaine 0).
Après 2 semaines de régime hypocalorique (LCD), les participants ont subi un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ou ont continué avec un LCD pendant 4 semaines. Les participants réévalueront à la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y à l'Imperial Weight Center
- de 18 à 60 ans
- indice de masse corporelle de 35 à 55 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie
- Stimulateur cardiaque, implant métallique, clips, dispositif implanté, éclats d'obus ou balles, métal dans les yeux qui empêche l'imagerie par résonance magnétique
- Grossesse actuelle ou allaitement pour les femmes (tel que déterminé par un test de grossesse)
- Une grossesse à terme au cours de la dernière année pour les femmes
- Traitement avec tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
- Troubles hémorragiques et traitement anticoagulant
- Antécédents de cancer, hors cancer de la peau
- Antécédents d'allergies graves ou multiples, de réactions indésirables graves à un médicament ou de leucopénie
- Les fumeurs
- Buveurs réguliers de plus de trois unités d'alcool par jour
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite
- Prise régulière de médicaments en vente libre (autres que le paracétamol/aspirine occasionnel)
- Mauvais compilateurs ou sujets peu susceptibles de s'engager dans la durée de l'étude de 26 semaines
- Don de sang dans la période de 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme antidépresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LCD de 2 semaines et pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
Un régime hypocalorique (LCD) de formule liquide de 2 semaines sera administré pendant 2 semaines avant le pontage gastrique de Roux-en-Y.
Le régime apportera 800kcal par jour sous forme de milk-shakes en poudre et de soupes
|
La formule liquide du régime hypocalorique (LCD) apportera 800kcal/jour à partir des milk-shakes en poudre et des soupes.
Le régime sera fourni par Cambridge Weight Plan.
Autres noms:
Le participant a subi une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
|
|
Comparateur actif: ACL de 6 semaines
Un régime hypocalorique (LCD) de formule liquide de 6 semaines sera administré pendant 6 semaines avant le pontage gastrique de Roux-en-Y.
Le régime apportera 800kcal par jour sous forme de milk-shakes en poudre et de soupes
|
La formule liquide du régime hypocalorique (LCD) apportera 800kcal/jour à partir des milk-shakes en poudre et des soupes.
Le régime sera fourni par Cambridge Weight Plan.
Autres noms:
|
|
Autre: Régime de contrôle
Régime 1000 calories
|
Le participant a subi une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du contenu lipidique intra-hépatocellulaire (IHCL) après le régime préopératoire
Délai: à 2 semaines ou 6 semaines selon le groupe
|
Le contenu lipidique intra-hépatocellulaire sera mesuré par spectroscopie par résonance magnétique
|
à 2 semaines ou 6 semaines selon le groupe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du contenu lipidique intra-hépatocellulaire (IHCL) après un pontage gastrique de Roux-en-Y
Délai: à 1 mois après le pontage gastrique de Roux-en-Y
|
Le contenu en lipides intra-hépatocellulaires (IHCL) sera comparé entre les groupes à 1 mois après le pontage gastrique de Roux-en-Y
|
à 1 mois après le pontage gastrique de Roux-en-Y
|
|
Modification du contenu lipidique intra-hépatocellulaire (IHCL) après un pontage gastrique de Roux-en-Y
Délai: à 6 mois après pontage gastrique de Roux-en-Y
|
Le contenu en lipides intra-hépatocellulaires (IHCL) sera comparé entre les groupes à 6 mois après le pontage gastrique de Roux-en-Y
|
à 6 mois après pontage gastrique de Roux-en-Y
|
|
Complexité de la chirurgie
Délai: au moment de la chirurgie
|
La complexité de la chirurgie sera évaluée par le chirurgien au moment de la chirurgie (soit après 2 semaines pour le groupe témoin et le groupe LCD de 2 semaines, soit après 6 semaines pour le groupe LCD de 6 semaines) La complexité de la chirurgie a été évaluée par un score sur une échelle de complexité basée sur des questionnaires précédemment publiés par les groupes d'Anders Thorell et de David Edholm (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
Les scores (1-5) pour 7 variables : exposition, saignement, difficulté de dissection, difficulté de reconstruction, jugement chirurgical, demande technique et stress psychologique ont été combinés en un score de complexité de la chirurgie avec un minimum de 7 (très peu de complexité) et un maximum de 35 (très grande complexité).
|
au moment de la chirurgie
|
|
Temps opératoire
Délai: au moment de la chirurgie
|
Le temps opératoire sera enregistré au moment de l'intervention par le chirurgien opérateur (soit après 2 semaines pour le groupe Contrôle et le groupe LCD 2 semaines soit après 6 semaines pour le groupe LCD 6 semaines)
|
au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO1668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .