Низкокалорийная диета и состав тела перед шунтированием желудка по Ру (LCD)
24 февраля 2021 г. обновлено: Imperial College London
Влияние 2-недельной и 6-недельной низкокалорийной диеты (LCD) с последующим обходным желудочным анастомозом по Ру (RYGB) на состав тела и исходы операций у людей с ожирением: диетическое вмешательство и исследование магнитно-резонансной томографии
Снижение веса перед операцией обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) может уменьшить содержание жира в печени и ее размер, тем самым улучшив результаты операции.
Это исследование направлено на изучение того, снижает ли 2-недельная или 6-недельная предоперационная жидкая низкокалорийная диета (LCD) жир в печени больше, чем обычная пищевая диета до RYGB, с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Гипотеза состоит в том, что 2-недельная и 6-недельная жидкая формула LCD будет уменьшать жир в печени больше, чем обычная предоперационная диета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ выше 40 кг/м2) были рандомизированы и оценены на исходном уровне (неделя 0).
После 2 недель на низкокалорийной диете (LCD) участникам проводили либо обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB), либо продолжали соблюдать LCD в течение 4 недель. Участники пройдут повторную оценку на 6-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру в Imperial Weight Center
- в возрасте от 18 до 60 лет
- индекс массы от 35 до 55 кг/м2
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Кардиостимулятор, металлический имплантат, зажимы, имплантированное устройство, осколки или пули, попадание металла в глаза, препятствующее магнитно-резонансной томографии
- Текущая беременность или грудное вскармливание для женщин (согласно тесту на беременность)
- Доношенная беременность в течение последнего года для женщин
- Лечение любыми лекарствами, которые могут повлиять на результаты исследования
- Геморрагические расстройства и лечение антикоагулянтами
- Рак в анамнезе, за исключением рака кожи
- В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, тяжелая побочная реакция на лекарство или лейкопения.
- Курильщики
- Регулярно употребляющие более трех единиц алкоголя в день
- История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом, законным или незаконным
- Регулярный прием безрецептурных (безрецептурных) лекарств (кроме парацетамола/аспирина время от времени)
- Плохо соблюдающие требования или субъекты вряд ли согласятся на 26-недельную продолжительность исследования.
- Сдача крови в течение 12 недель до введения начальной исследуемой дозы
- Применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в качестве антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2-недельный желудочно-кишечный анастомоз и желудочное шунтирование по Ру (RYGB)
Двухнедельная низкокалорийная диета с жидкой формулой (LCD) будет вводиться в течение 2 недель до обходного желудочного анастомоза по Ру.
Диета обеспечит 800 ккал в день в виде сухих молочных коктейлей и супов.
|
Жидкая формула низкокалорийной диеты (LCD) обеспечит 800 ккал/сутки из сухих молочных коктейлей и супов.
Диета будет предоставлена Cambridge Weight Plan.
Другие имена:
Участник перенес операцию обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
|
|
Активный компаратор: 6-недельный ЖК
6-недельная низкокалорийная диета с жидкой формулой (LCD) будет вводиться в течение 6 недель до обходного желудочного анастомоза по Ру.
Диета обеспечит 800 ккал в день в виде сухих молочных коктейлей и супов.
|
Жидкая формула низкокалорийной диеты (LCD) обеспечит 800 ккал/сутки из сухих молочных коктейлей и супов.
Диета будет предоставлена Cambridge Weight Plan.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная диета
Диета на 1000 калорий
|
Участник перенес операцию обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутригепатоцеллюлярного содержания липидов (IHCL) после предоперационной диеты
Временное ограничение: в 2 недели или 6 недель в зависимости от группы
|
Содержание внутригепатоцеллюлярных липидов будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
|
в 2 недели или 6 недель в зависимости от группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутригепатоцеллюлярного содержания липидов (IHCL) после обходного желудочного анастомоза по Ру
Временное ограничение: через 1 месяц после желудочного анастомоза по Ру
|
Содержание внутригепатоцеллюлярных липидов (IHCL) будет сравниваться между группами через 1 месяц после обходного желудочного анастомоза по Ру.
|
через 1 месяц после желудочного анастомоза по Ру
|
|
Изменение внутригепатоцеллюлярного содержания липидов (IHCL) после обходного желудочного анастомоза по Ру
Временное ограничение: через 6 месяцев после желудочного анастомоза по Ру
|
Содержание внутригепатоцеллюлярных липидов (IHCL) будет сравниваться между группами через 6 месяцев после обходного желудочного анастомоза по Ру.
|
через 6 месяцев после желудочного анастомоза по Ру
|
|
Сложность хирургии
Временное ограничение: во время операции
|
Сложность операции будет оцениваться хирургом во время операции (либо через 2 недели для контрольной группы и группы 2-недельного LCD, либо через 6 недель для группы 6-недельного LCD). Сложность операции оценивалась с помощью оценка по шкале сложности на основе анкет, ранее опубликованных группами Андерса Торелла и Дэвида Эдхольма (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011).
Баллы (1-5) для 7 переменных: обнажение, кровотечение, трудности при вскрытии, трудности при реконструкции, хирургическая оценка, технические требования и психологический стресс были объединены в оценку сложности хирургии с минимумом 7 (очень небольшая сложность) и максимум 35 (очень высокая сложность).
|
во время операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: во время операции
|
Время операции будет зарегистрировано оперирующим хирургом во время операции (либо через 2 недели для контрольной группы и 2-недельной группы LCD, либо через 6 недель для 6-недельной группы LCD).
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO1668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .