Caloriearm dieet en lichaamssamenstelling voorafgaand aan Roux-en-Y Gastric Bypass (LCD)
24 februari 2021 bijgewerkt door: Imperial College London
Het effect van een 2 weken versus 6 weken durend caloriearm dieet (LCD) gevolgd door Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) op de lichaamssamenstelling en chirurgische resultaten bij zwaarlijvige mensen: een dieetinterventie en onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming
Afvallen voordat u een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie ondergaat, kan het vetgehalte en de grootte van de lever verminderen, waardoor de chirurgische resultaten verbeteren.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een 2-weekse of 6-weekse pre-operatieve vloeibare formule caloriearm dieet (LCD) levervet verder vermindert dan een conventioneel voedseldieet voorafgaand aan RYGB met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De hypothese is dat de 2-weekse en 6-weekse vloeibare formule LCD het levervet verder zal verminderen dan het conventionele pre-operatieve dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen met morbide obesitas (BMI hoger dan 40 kg/m2) werden gerandomiseerd en beoordeeld bij baseline (week 0).
Na 2 weken op een caloriearm dieet (LCD), ondergingen de deelnemers een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of gingen ze 4 weken door met een LCD. De deelnemers zullen opnieuw beoordelen in week 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een Roux-en-Y maagbypass ondergaan in het Imperial Weight Center
- leeftijd van 18 tot 60 jaar
- boby massa-index van 35 tot 55 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Pacemaker, metalen implantaat, clips, geïmplanteerd apparaat, granaatscherven of kogels, metaal in ogen dat beeldvorming met magnetische resonantie onmogelijk maakt
- Huidige zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen (zoals bepaald door een zwangerschapstest)
- Een voldragen zwangerschap in het afgelopen jaar voor vrouwen
- Behandeling met medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden
- Hemorragische aandoeningen en behandeling met anticoagulantia
- Geschiedenis van kanker, met uitzondering van huidkanker
- Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën, ernstige bijwerkingen of leukopenie
- Rokers
- Regelmatige drinkers van meer dan drie eenheden alcohol per dag
- Geschiedenis van, of huidig bewijs van, misbruik van alcohol of andere drugs, legaal of ongeoorloofd
- Regelmatige inname van vrij verkrijgbare medicijnen (anders dan af en toe paracetamol/aspirine)
- Slechte volgelingen of proefpersonen die zich waarschijnlijk niet zullen committeren aan de studieduur van 26 weken
- Bloeddonatie binnen de periode van 12 weken vóór de initiële studiedosis
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) als antidepressivum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 weken LCD en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Gedurende 2 weken voorafgaand aan de Roux-en-Y maagbypass wordt gedurende 2 weken een caloriearm dieet (LCD) met vloeibare formule toegediend.
Het dieet levert 800 kcal per dag in de vorm van milkshakes en soepen in poedervorm
|
De vloeibare formule met een laagcalorisch dieet (LCD) levert 800 kcal/dag uit milkshakes en soepen in poedervorm.
Het dieet wordt verzorgd door Cambridge Weight Plan.
Andere namen:
Deelnemer onderging een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operatie
|
|
Actieve vergelijker: LCD-scherm van 6 weken
Gedurende 6 weken voorafgaand aan de Roux-en-Y maagbypass wordt gedurende 6 weken een caloriearm dieet (LCD) met vloeibare formule toegediend.
Het dieet levert 800 kcal per dag in de vorm van milkshakes en soepen in poedervorm
|
De vloeibare formule met een laagcalorisch dieet (LCD) levert 800 kcal/dag uit milkshakes en soepen in poedervorm.
Het dieet wordt verzorgd door Cambridge Weight Plan.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle dieet
1000 calorieën dieet
|
Deelnemer onderging een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het intrahepatocellulaire lipidengehalte (IHCL) na het preoperatieve dieet
Tijdsspanne: na 2 weken of 6 weken afhankelijk van de groep
|
Het intrahepatocellulaire lipidengehalte zal gemeten worden door middel van magnetische resonantie spectroscopie
|
na 2 weken of 6 weken afhankelijk van de groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intra-hepatocellulair lipidengehalte (IHCL) na Roux-en-Y Gastric Bypass
Tijdsspanne: 1 maand na Roux-en-Y gastric bypass
|
Het intrahepatocellulaire lipidengehalte (IHCL) zal tussen de groepen worden vergeleken na 1 maand na Roux-en-Y gastric bypass
|
1 maand na Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Verandering in intra-hepatocellulair lipidengehalte (IHCL) na Roux-en-Y Gastric Bypass
Tijdsspanne: 6 maanden na Roux-en-Y gastric bypass
|
Intra-hepatocellulair lipidegehalte (IHCL) zal worden vergeleken tussen groepen 6 maanden na Roux-en-Y gastric bypass
|
6 maanden na Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Complexiteit van chirurgie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De complexiteit van de operatie zal door de chirurg worden beoordeeld op het moment van de operatie (hetzij na 2 weken voor de controlegroep en de 2 weken durende LCD-groep, hetzij na 6 weken voor de 6 weken durende LCD-groep). score op een complexiteitsschaal gebaseerd op vragenlijsten die eerder zijn gepubliceerd door de groepen van Anders Thorell en David Edholm (Edholm et al., 2011; Van Nieuwenhove et al., 2011).
De scores (1-5) voor 7 variabelen: blootstelling, bloeding, moeilijkheid bij dissectie, moeilijkheid bij reconstructie, chirurgisch beoordelingsvermogen, technische eisen en psychologische stress werden gecombineerd tot een score voor complexiteit van chirurgie met een minimum van 7 (zeer weinig complexiteit) en maximaal 35 (zeer hoge complexiteit).
|
op het moment van de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De operatietijd wordt geregistreerd op het moment van de operatie door de opererende chirurg (ofwel na 2 weken voor de controlegroep en de 2 weken durende LCD-groep, ofwel na 6 weken voor de 6 weken durende LCD-groep).
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO1668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .