西尼地平加缬沙坦与缬沙坦治疗高血压患者的疗效/安全性
2018年6月11日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
比较西尼地平 10mg/缬沙坦 160mg 联合治疗、西尼地平 5mg/缬沙坦 160mg 联合治疗和缬沙坦 160mg 单药治疗缬沙坦 160mg 单药控制不佳的高血压患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲 III 期研究
本研究的目的是评估西利地平联合缬沙坦和单独使用缬沙坦治疗缬沙坦单药治疗控制不佳的原发性高血压患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyung-gi
-
Seongnam-si、Kyung-gi、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前血压未得到控制的原发性高血压患者（药物治疗患者sDBP≥90mmHg，未用药患者sDBP≥95mmHg）
排除标准：
- 缬沙坦 160mg 治疗 4 周后 sSBP≥80mmHg
- 有对二氢吡啶类或血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
西林平 10 毫克 + 缬沙坦 160 毫克
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实验性的：B臂
西尼地平 5 毫克 + 缬沙坦 160 毫克
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有源比较器：C臂
缬沙坦 160 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 sDBP 相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 sDBP 相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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平均 sSBP 相对于基线的变化
大体时间：4、8周
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4、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Ju Choi, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月17日
初级完成 (实际的)
2016年6月7日
研究完成 (实际的)
2016年9月29日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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