고혈압 환자에서 실니디핀 + 발사르탄 대 발사르탄의 효능/안전성
2018년 6월 11일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Valsartan 160mg 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Cilnidipine 10mg/Valsartan 160mg 병용요법, Cilnidipine 5mg/Valsartan 160mg 병용요법 및 Valsartan 160mg 단독요법의 효능 및 안전성 비교: 다기관, 무작위, 이중 눈가림 임상 3상 연구
이 연구의 목적은 발사르탄 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 본태성 고혈압 환자에서 실리니디핀 + 발사르탄 및 발사르탄 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kyung-gi
-
Seongnam-si, Kyung-gi, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전에 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자(약물 치료 환자의 경우 sDBP≥90mmHg, 약물 치료 경험이 없는 환자의 경우 sDBP≥95mmHg)
제외 기준:
- 발사르탄 160mg 투여 4주 후 sSBP≥80mmHg
- 디하이드로피리딘 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제에 과민증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
실리니핀 10mg + 발사르탄 160mg
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실험적: 팔 B
실니디핀 5mg + 발사르탄 160mg
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활성 비교기: 팔 C
발사르탄 160mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 평균 sDBP의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 평균 sDBP의 변화
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 평균 sSBP의 변화
기간: 4, 8주
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4, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID_IDCV_1302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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성분으로는 발사르탄 160mg, 실리니디핀 10mg, 실리니디핀 5mg이 포함되어 있습니다.에 대한 임상 시험
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie완전한
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance모집하지 않고 적극적으로