Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cilnidipine Plus valzartán hatékonysága/biztonsága a valzartánnal szemben hipertóniás betegeknél

2018. június 11. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

A cilnidipin 10 mg/valzartán 160 mg kombinációs terápia, a cilnidipin 5 mg/valzartán 160 mg kombinációs terápia és a 160 mg valzartán monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása hipertóniás betegeknél, nem megfelelően kontrollált, 160 mg cilnidipin/valzartán monoterápiával, nem megfelelően kontrollált Valsartan-B-valsartanycenterrel160

Ennek a vizsgálatnak a célja a cilinidipin plusz valzartán és önmagában adott valzartán hatásosságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a valzartán monoterápiával nem megfelelően kontrollált esszenciális hipertónia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • esszenciális hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomását a vizsgálat előtt nem kontrollálták (sDBP≥90 Hgmm gyógyszerrel kezelt betegeknél, sDBP≥95 Hgmm a gyógyszerrel nem kezelt betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • sSBP≥80 Hgmm 4 hetes 160 mg valzartán kezelés után
  • kórtörténetében túlérzékeny a dihidropiridinek vagy az angiotenzin II receptor blokkolók iránt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
cilinidpin 10 mg + valzartán 160 mg
Drog: valzartán 160 mg, cilnidipin 10 mg, cilinidipin 5 mg
Kísérleti: B kar
cilnidipin 5 mg + valzartán 160 mg
Drog: valzartán 160 mg, cilnidipin 10 mg, cilinidipin 5 mg
Aktív összehasonlító: C kar
valzartán 160 mg
Drog: valzartán 160 mg, cilnidipin 10 mg, cilinidipin 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest az átlagos sDBP-ben
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest az átlagos sDBP-ben
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás az alapvonalhoz képest az átlagos sSBP-ben
Időkeret: 4, 8 hét
4, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID_IDCV_1302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel