Werkzaamheid/Veiligheid van Cilnidipine Plus Valsartan versus Valsartan bij patiënten met hypertensie
11 juni 2018 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van cilnidipine 10 mg/valsartan 160 mg combinatietherapie, cilnidipine 5 mg/valsartan 160 mg combinatietherapie en valsartan 160 mg monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn met valsartan 160 mg monotherapie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cilinidipine plus valsartan en valsartan alleen bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met valsartan als monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyung-gi
-
Seongnam-si, Kyung-gi, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met essentiële hypertensie bij wie de bloeddruk niet onder controle is vóór het onderzoek (sDBP≥90 mmHg voor met geneesmiddelen behandelde patiënten, sDBP≥95 mmHg voor niet eerder met geneesmiddelen behandelde patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- sSBP≥80 mmHg na 4 weken behandeling met valsartan 160 mg
- een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor dihydropyridines of angiotensine II-receptorblokkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
cilinidpine 10 mg + valsartan 160 mg
|
|
|
Experimenteel: Arm B
cilnidipine 5 mg + valsartan 160 mg
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
valsartan 160mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde sDBP
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde sDBP
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde sSBP
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
4, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
- Cilnidipine
Andere studie-ID-nummers
- ID_IDCV_1302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .