Skuteczność/bezpieczeństwo cilnidypiny plus walsartanu w porównaniu z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej cilnidypiny 10 mg z walsartanem 160 mg, terapii skojarzonej cilnidypiny 5 mg z walsartanem 160 mg i walsartanu 160 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym za pomocą walsartanu 160 mg w monoterapii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cylinidypiny z walsartanem i samego walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą monoterapii walsartanem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyung-gi
-
Seongnam-si, Kyung-gi, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przed badaniem (sDBP≥90mmHg dla pacjentów leczonych lekami, sDBP≥95mmHg dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Kryteria wyłączenia:
- sSBP≥80mmHg po 4 tygodniach leczenia walsartanem 160mg
- ma historię nadwrażliwości na dihydropirydyny lub blokery receptora angiotensyny II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
cylinidpina 10 mg + walsartan 160 mg
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
cilnidypina 5 mg + walsartan 160 mg
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
walsartan 160 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana średniej sDBP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana średniej sDBP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
zmiana średniego sSBP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
|
4, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
- Cilnidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID_IDCV_1302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .