Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Cilnidipine Plus Valsartan versus Valsartan hos pasienter med hypertensjon

11. juni 2018 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til cilnidipin 10 mg/valsartan 160 mg kombinasjonsterapi, cilnidipin 5 mg/valsartan 160 mg kombinasjonsterapi og valsartan 160 mg monoterapi hos hypertensive pasienter utilstrekkelig kontrollert med Valsartan 160mg, Phaserom 160mg, 160mg, multisenterterapi, multisenter Valsartan, III.

Formålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av cilinidipin pluss valsartan og valsartan alene hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert med valsartan monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • essensielle hypertensjonspasienter hvis blodtrykk ikke er kontrollert før studien (sDBP≥90mmHg for legemiddelbehandlede pasienter, sDBP≥95mmHg for legemiddelnaive pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • sSBP≥80mmHg etter 4 ukers behandling med valsartan 160mg
  • har en historie med overfølsomhet overfor dihydropyridiner eller angiotensin II-reseptorblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
cilinidpin 10mg + valsartan 160mg
Legemiddel: valsartan 160mg, cilnidipin 10mg, cilinidipin 5mg
Eksperimentell: Arm B
cilnidipin 5mg + valsartan 160mg
Legemiddel: valsartan 160mg, cilnidipin 10mg, cilinidipin 5mg
Aktiv komparator: Arm C
valsartan 160mg
Legemiddel: valsartan 160mg, cilnidipin 10mg, cilinidipin 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i gjennomsnittlig sDBP
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i gjennomsnittlig sDBP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i gjennomsnittlig sSBP
Tidsramme: 4, 8 uker
4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID_IDCV_1302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere