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Eficácia/segurança de cilnidipina mais valsartana versus valsartana em pacientes com hipertensão

11 de junho de 2018 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Comparação da eficácia e segurança da terapia combinada de cilnidipina 10mg/valsartan 160mg, terapia combinada de cilnidipina 5mg/valsartan 160mg e monoterapia de valsartan 160mg em pacientes hipertensos inadequadamente controlados com monoterapia de valsartan 160mg: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase III

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de cilinidipina mais valsartana e valsartana isoladamente em pacientes com hipertensão essencial inadequadamente controlada com valsartana em monoterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hipertensão essencial cuja pressão arterial não é controlada antes do estudo (sDBP≥90mmHg para pacientes tratados com drogas, sDBP≥95mmHg para pacientes virgens de tratamento)

Critério de exclusão:

  • PAS≥80mmHg após 4 semanas de tratamento com valsartana 160mg
  • tem história de hipersensibilidade a diidropiridinas ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
cilinidpina 10mg + valsartan 160mg
Medicamento: valsartan 160mg, cilnidipina 10mg, cilinidipina 5mg
Experimental: Braço B
cilnidipina 5mg + valsartana 160mg
Medicamento: valsartan 160mg, cilnidipina 10mg, cilinidipina 5mg
Comparador Ativo: Braço C
valsartana 160mg
Medicamento: valsartan 160mg, cilnidipina 10mg, cilinidipina 5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base no sDBP médio
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base no sDBP médio
Prazo: 4 semanas
4 semanas
alteração da linha de base na PAS média
Prazo: 4, 8 semanas
4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID_IDCV_1302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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