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Eficacia/seguridad de cilnidipina más valsartán frente a valsartán en pacientes con hipertensión

11 de junio de 2018 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Comparación de la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con cilnidipino 10 mg/valsartán 160 mg, tratamiento combinado con cilnidipino 5 mg/valsartán 160 mg y monoterapia con valsartán 160 mg en pacientes hipertensos controlados de forma inadecuada con monoterapia con valsartán 160 mg: un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de cilinidipina más valsartán y valsartán solo en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con monoterapia con valsartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hipertensión esencial cuya presión arterial no está controlada antes del estudio (PADs≥90 mmHg para pacientes tratados con medicamentos, PADs≥95 mmHg para pacientes sin tratamiento previo con medicamentos)

Criterio de exclusión:

  • sSBP≥80mmHg después de 4 semanas de tratamiento con valsartán 160 mg
  • tiene antecedentes de hipersensibilidad a las dihidropiridinas o a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
cilinidpina 10 mg + valsartán 160 mg
Droga: valsartán 160 mg, cilnidipino 10 mg, cilinidipino 5 mg
Experimental: Brazo B
cilnidipina 5 mg + valsartán 160 mg
Droga: valsartán 160 mg, cilnidipino 10 mg, cilinidipino 5 mg
Comparador activo: Brazo C
valsartán 160 mg
Droga: valsartán 160 mg, cilnidipino 10 mg, cilinidipino 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la PADs media
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la PADs media
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en la PAS media
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID_IDCV_1302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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