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Efficacité/innocuité de la cilnidipine plus valsartan par rapport au valsartan chez les patients souffrant d'hypertension

11 juin 2018 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'association thérapeutique cilnidipine 10 mg/valsartan 160 mg, de l'association thérapeutique cilnidipine 5 mg/valsartan 160 mg et de la monothérapie valsartan 160 mg chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par la monothérapie valsartan 160 mg : une étude de phase III multicentrique, randomisée et en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cilinidipine associée au valsartan et au valsartan seul chez des patients souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par le valsartan en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'hypertension essentielle dont la pression artérielle n'est pas contrôlée avant l'étude (sDBP≥90mmHg pour les patients traités par médicament, sDBP≥95mmHg pour les patients naïfs de traitement)

Critère d'exclusion:

  • PAS≥80mmHg après 4 semaines de traitement par valsartan 160mg
  • a des antécédents d'hypersensibilité aux dihydropyridines ou aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
cilinidpine 10mg + valsartan 160mg
Médicament: valsartan 160mg, cilnidipine 10mg, cilinidipine 5mg
Expérimental: Bras B
cilnidipine 5mg + valsartan 160mg
Médicament: valsartan 160mg, cilnidipine 10mg, cilinidipine 5mg
Comparateur actif: Bras C
valsartan 160mg
Médicament: valsartan 160mg, cilnidipine 10mg, cilinidipine 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la sDBP moyenne
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la sDBP moyenne
Délai: 4 semaines
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base de la PASS moyenne
Délai: 4, 8 semaines
4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID_IDCV_1302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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