Wirksamkeit/Sicherheit von Cilnidipin plus Valsartan im Vergleich zu Valsartan bei Patienten mit Bluthochdruck
11. Juni 2018 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilnidipin 10 mg/Valsartan 160 mg Kombinationstherapie, Cilnidipin 5 mg/Valsartan 160 mg Kombinationstherapie und Valsartan 160 mg Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit Valsartan 160 mg Monotherapie unzureichend eingestellt sind: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilinidipin plus Valsartan und Valsartan allein bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die mit Valsartan-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kyung-gi
-
Seongnam-si, Kyung-gi, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit essentieller Hypertonie, deren Blutdruck vor der Studie nicht kontrolliert wurde (sDBP≥90 mmHg für medikamentenbehandelte Patienten, sDBP≥95mmHg für medikamentennaive Patienten)
Ausschlusskriterien:
- sSBP ≥ 80 mmHg nach 4-wöchiger Behandlung mit Valsartan 160 mg
- hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Cilinidpin 10 mg + Valsartan 160 mg
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|
Experimental: Arm B
Cilnidipin 5 mg + Valsartan 160 mg
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Aktiver Komparator: Arm C
Valsartan 160mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren sDBP
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren sDBP
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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|
Änderung des mittleren sSBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
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4, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
- Cilnidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID_IDCV_1302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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