Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность комбинации цилнидипин плюс валсартан по сравнению с валсартаном у пациентов с артериальной гипертензией

11 июня 2018 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Сравнение эффективности и безопасности комбинированной терапии цилнидипином 10 мг/валсартаном 160 мг, комбинированной терапии цилнидипином 5 мг/валсартаном 160 мг и монотерапией валсартаном 160 мг у пациентов с артериальной гипертензией, неадекватно контролируемой монотерапией валсартаном 160 мг: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации цилинидипина с валсартаном и монотерапии валсартаном у пациентов с эссенциальной гипертензией, неадекватно контролируемой монотерапией валсартаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с эссенциальной гипертензией, артериальное давление которых не контролировалось до исследования (сДАД≥90 мм рт.ст. для пациентов, получавших медикаментозное лечение, сДАД≥95 мм рт.ст. для пациентов, ранее не получавших лекарственные препараты)

Критерий исключения:

  • САД≥80 мм рт.ст. после 4 недель лечения валсартаном 160 мг
  • имеет в анамнезе гиперчувствительность к дигидропиридинам или блокаторам рецепторов ангиотензина II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
цилинидпин 10 мг + валсартан 160 мг
Лекарство: валсартан 160 мг, цилнидипин 10 мг, цилинидипин 5 мг
Экспериментальный: Рука Б
цилнидипин 5 мг + валсартан 160 мг
Лекарство: валсартан 160 мг, цилнидипин 10 мг, цилинидипин 5 мг
Активный компаратор: Рука С
валсартан 160 мг
Лекарство: валсартан 160 мг, цилнидипин 10 мг, цилинидипин 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение среднего сАДД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение среднего сАДД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение среднего САД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 недель
4, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID_IDCV_1302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться