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Efficacia/sicurezza di Cilnidipine Plus Valsartan rispetto a Valsartan in pazienti con ipertensione

11 giugno 2018 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con cilnidipina 10 mg/valsartan 160 mg, la terapia combinata con cilnidipina 5 mg/valsartan 160 mg e la monoterapia con valsartan 160 mg in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati con la monoterapia con valsartan 160 mg: uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cilinidipina più valsartan e valsartan da soli in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con valsartan in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa non è controllata prima dello studio (sDBP≥90mmHg per pazienti trattati con farmaci, sDBP≥95mmHg per pazienti naive)

Criteri di esclusione:

  • sSBP≥80mmHg dopo 4 settimane di trattamento con valsartan 160 mg
  • ha una storia di ipersensibilità alle diidropiridine o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
cilinidpina 10 mg + valsartan 160 mg
Droga: valsartan 160 mg, cilnidipina 10 mg, cilinidipina 5 mg
Sperimentale: Braccio B
cilnidipina 5 mg + valsartan 160 mg
Droga: valsartan 160 mg, cilnidipina 10 mg, cilinidipina 5 mg
Comparatore attivo: Braccio C
Valsartan 160 mg
Droga: valsartan 160 mg, cilnidipina 10 mg, cilinidipina 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della sDBP media
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della sDBP media
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale della sSBP media
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID_IDCV_1302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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