Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhet av Cilnidipine Plus Valsartan kontra Valsartan hos patienter med hypertoni

11 juni 2018 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av cilnidipin 10 mg/valsartan 160 mg kombinationsterapi, cilnidipin 5 mg/valsartan 160 mg kombinationsterapi och valsartan 160 mg monoterapi till hypertensiva patienter otillräckligt kontrollerad med valsartan 160mg, slumpmässigt kontrollerad med 160 mg, B multicenter valsartan, multicenter, valsartan III

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cilinidipin plus valsartan och valsartan enbart hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med valsartan monoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyung-gi
      • Seongnam-si, Kyung-gi, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med essentiell hypertoni vars blodtryck inte kontrolleras före studien (sDBP≥90mmHg för läkemedelsbehandlade patienter, sDBP≥95mmHg för läkemedelsnaiva patienter)

Exklusions kriterier:

  • sSBP≥80mmHg efter 4 veckors behandling med valsartan 160mg
  • har en historia av överkänslighet mot dihydropyridiner eller angiotensin II-receptorblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
cilinidpin 10mg + valsartan 160mg
Läkemedel: valsartan 160mg, cilnidipin 10mg, cilinidipin 5mg
Experimentell: Arm B
cilnidipin 5mg + valsartan 160mg
Läkemedel: valsartan 160mg, cilnidipin 10mg, cilinidipin 5mg
Aktiv komparator: Arm C
valsartan 160mg
Läkemedel: valsartan 160mg, cilnidipin 10mg, cilinidipin 5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i medel-sDBP
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i medel-sDBP
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i genomsnittlig sSBP
Tidsram: 4, 8 veckor
4, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID_IDCV_1302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera