Účinnost/bezpečnost Cilnidipinu plus Valsartan versus Valsartan u pacientů s hypertenzí
11. června 2018 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby cilnidipinem 10 mg/valsartanem 160 mg, kombinovanou léčbou cilnidipinem 5 mg/valsartanem 160 mg a monoterapií valsartanem 160 mg u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných s Valsartanem 160mg acentem, Studie Randoma 160 mg.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cilinidipinu s valsartanem a samotným valsartanem u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií valsartanem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyung-gi
-
Seongnam-si, Kyung-gi, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl před studií kontrolován (sDBP≥90 mmHg u pacientů léčených léky, sDBP≥95 mmHg u pacientů dosud neléčených)
Kritéria vyloučení:
- sSBP≥80 mmHg po 4 týdnech léčby valsartanem 160 mg
- má v anamnéze hypersenzitivitu na dihydropyridiny nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
cilinidpin 10 mg + valsartan 160 mg
|
|
|
Experimentální: Rameno B
cilnidipin 5 mg + valsartan 160 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
valsartan 160 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v průměrném sDBP
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v průměrném sDBP
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
změna od výchozí hodnoty v průměrném sSBP
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
4, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Ju Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Cilnidipin
Další identifikační čísla studie
- ID_IDCV_1302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .