冠状动脉疾病患者的决策质量 (DeQCAD)
2018年11月30日 更新者：University of California, San Francisco
稳定性冠状动脉疾病患者的决策质量
DeQCAD 研究的目的是衡量冠状动脉疾病 (CAD) 和急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者在做出治疗决策时的决策过程质量。
特别是，这项研究试图回答：a) 患者对他们的治疗选择了解多少，b) 患者是否尽可能多地参与决策过程，以及 c) 做出的治疗决定是否与患者相匹配' 优先？
研究概览
详细说明
对于冠状动脉疾病 (CAD) 患者，植入支架（或经皮冠状动脉介入治疗或 PCI）涉及风险和不便，因此它代表了典型的“偏好敏感”情况，在这种情况下，治疗决策应与患者的需求保持一致优先。
在这个项目中，研究人员将开发第一个全面的、患者报告的 CAD 决策质量测量方法，该方法可在各种环境中实施。 研究人员将通过以下方式实现这一目标：1) 确定关键要素以获取决策质量并确定候选问题以解决这些要素，使用患者和专家的反馈； 2) 在不同的患者群体中对初步仪器进行试点测试，以评估测量特性并选择一组减少的候选问题进行进一步测试；和 3) 为单次和重复检查建立新的综合决策质量测量的可靠性和有效性。 这将为 CAD 患者提供一个多维决策质量工具，准备好实施到常规护理中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
677
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 能够用英语回答调查问题
冠状动脉疾病的诊断属于以下类别之一：
稳定的CAD组
- 满足以下 3 项稳定 CAD 标准中的任何一项： 1) 患者有 CAD 的临床诊断或既往病史； 2) 入组前 6 周心绞痛频率或模式无变化； 3) 心绞痛通过休息和/或舌下/口服/经皮药物控制。
- 稳定型心绞痛的加速模式： 1) 静息时心电图无变化； 2) 没有心肌坏死的心脏标志物证据（例如肌钙蛋白或 CK-MB 升高）； 3) 在门诊环境中（即，不是来自急诊室或住院治疗）进行评估后，计划进行选择性或紧急心导管插入术。
- 急性冠脉综合征组 • 有心肌坏死的心脏标志物证据（例如肌钙蛋白或 CK-MB 升高）但没有新的 ST 段抬高的急性冠脉综合征。 包括非 ST 段抬高 MI (NSTEMI)。
排除标准：
- ST 段抬高 MI (STEMI) 的诊断，定义为一种急性冠状动脉综合征，其中有心肌坏死的心脏标志物证据（例如，阳性肌钙蛋白或 CK-MB）和新的（或者如果没有先前的心电图可用则可能是新的）ST - 入院心电图上的节段抬高或左束支传导阻滞。
- 不稳定型心绞痛，定义为 1) 静息时心绞痛持续时间通常≥ 10 分钟； 2) 至少 CCS III 级严重程度的新发心绞痛（即，普通体力活动明显受限——心绞痛发生在水平行走 1 至 2 个街区和在正常条件下以正常速度爬 1 层楼梯）； 3) 无心肌坏死的心脏标志物证据（如肌钙蛋白或 CK-MB 阴性）。
- 伴有血流动力学不稳定的急性冠脉综合征（例如，心源性休克、低血压、心脏骤停、持续或复发性胸痛、动态 ST 段改变）。
- 非心源性胸痛：胸部、颈部、手臂或腹部的疼痛（或其他临床表现）不明显是劳累性的，或者与心肌缺血引起的疼痛或不适不一致。
- 认知障碍，以至于患者无法为自己提供知情同意。
- 无法用英语回答调查问题。
- 无法用于后续调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：调查发展
在完成治疗决策过程后，将对冠状动脉疾病患者进行调查，以完成对他们的知识、与医生的沟通、参与和治疗偏好的评估。
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实验性的：决策辅助
患有稳定型冠状动脉疾病的患者将获得决策帮助，以便在做出治疗决定之前进行审查。
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描述冠状动脉疾病患者治疗选择的决策帮助。
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有源比较器：CAD教育
冠状动脉疾病患者将获得有关冠状动脉疾病的一般教育讲义。
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冠心病患者教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策质量调查
大体时间：基线后 3 个月
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冠状动脉疾病患者做出治疗决策的决策质量。
我们的主要结果指标是冠状动脉疾病患者决策过程的质量，包括在基线和试点测试阶段 2 周以及基线、1 个月和 3 个月期间测量的知识、沟通、参与和治疗偏好现场测试阶段。
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基线后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：R. Adams Dudley, MD, MBA、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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