- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145481
Rozhodovací kvalita pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční (DeQCAD)
Rozhodovací kvalita pro pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD) představuje zavedení stentu (nebo perkutánní koronární intervence nebo PCI) riziko i nepohodlí, a proto představuje klasickou situaci „citlivou na preference“, ve které by rozhodnutí o léčbě měla být v souladu s pacientovým preference.
V tomto projektu vyšetřovatelé vyvinou první komplexní, pacientem hlášené měřítko kvality rozhodování pro CAD, které je možné implementovat v různých prostředích. Vyšetřovatelé toho dosáhnou: 1) Identifikací klíčových prvků pro zachycení kvality rozhodování a identifikací kandidátských otázek k řešení těchto prvků s využitím zpětné vazby od pacientů a odborníků; 2) Pilotní testování předběžného nástroje v různorodé populaci pacientů za účelem posouzení vlastností měření a výběru omezené sady kandidátských otázek pro další testování; a 3) Stanovit spolehlivost a platnost nového komplexního měřítka kvality rozhodování pro jednotlivá a opakovaná vyšetření. Výsledkem bude multidimenzionální nástroj kvality rozhodování pro pacienty s CAD, který bude připraven k implementaci do běžné péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Schopnost odpovídat na otázky průzkumu v angličtině
Diagnostika onemocnění koronárních tepen v jedné z následujících kategorií:
Stabilní skupina CAD
- Splňuje kterékoli z následujících 3 kritérií pro stabilní CAD: 1) Pacient má klinickou diagnózu nebo předchozí anamnézu CAD; 2) angina pectoris beze změny frekvence nebo vzoru po dobu 6 týdnů před zařazením; 3) Angina je kontrolována klidovou a/nebo sublingvální/orální/transkutánní medikací.
- Zrychlující se průběh stabilní anginy pectoris s: 1) žádnými změnami EKG v klidu; 2) žádné známky srdečního markeru nekrózy myokardu (např. zvýšený troponin nebo CK-MB); 3) naplánována na elektivní nebo urgentní srdeční katetrizaci po vyhodnocení v ambulantním prostředí (tj. ne z pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici).
- Skupina akutního koronárního syndromu • Akutní koronární syndrom, kde je přítomen srdeční marker nekrózy myokardu (např. zvýšený troponin nebo CK-MB) bez nové elevace ST segmentu. Zahrnuje MI bez elevace ST (NSTEMI).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza infarktu myokardu s elevace ST (STEMI), definovaného jako akutní koronární syndrom, při kterém existují známky srdeční nekrózy myokardu (např. pozitivní troponin nebo CK-MB) a nový (nebo pravděpodobně nový, pokud není k dispozici předchozí EKG) ST -elevace segmentu nebo blokáda levého raménka na vstupním EKG.
- Nestabilní angina pectoris, definovaná jako 1) angina pectoris vyskytující se v klidu a prodloužená, obvykle ≥ 10 minut; 2) Nová angina pectoris nejméně CCS klasifikace III závažnosti (tj. výrazné omezení běžné fyzické aktivity – angina pectoris se vyskytuje při chůzi 1 až 2 bloků na úrovni a zdolání 1 schodiště za normálních podmínek a normálním tempem); 3) žádné známky srdečního markeru nekrózy myokardu (např. negativní troponin nebo CK-MB).
- Akutní koronární syndrom s hemodynamickou nestabilitou (např. kardiogenní šok, hypotenze, zástava srdce, přetrvávající nebo opakující se bolest na hrudi, dynamická změna ST).
- Nekardiální bolest na hrudi: Bolest na hrudi, krku, pažích nebo břiše (nebo jiný klinický projev), která není zjevně namáhavá nebo není jinak konzistentní s bolestí nebo diskomfortem ischemického původu myokardu.
- Kognitivní porucha taková, že pacient sám za sebe nemůže dát informovaný souhlas.
- Na otázky průzkumu nelze odpovědět v angličtině.
- Není k dispozici pro následné průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vývoj průzkumu
Pacienti s onemocněním koronárních tepen budou po dokončení rozhodovacího procesu o léčbě podrobeni průzkumu, který doplní hodnocení jejich znalostí, komunikace s lékaři, zapojení a preferencí léčby.
|
|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Pacientům se stabilním onemocněním koronárních tepen bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování před rozhodnutím o léčbě.
|
Pomůcka při rozhodování popisující volbu léčby pro pacienty s onemocněním koronárních tepen.
|
|
Aktivní komparátor: CAD vzdělávání
Pacient s onemocněním koronárních tepen dostane všeobecný vzdělávací leták o onemocnění koronárních tepen.
|
Edukace pacientů s onemocněním koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kvality rozhodování
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Kvalita rozhodování u pacientů s onemocněním koronárních tepen při rozhodování o léčbě.
Naším primárním výstupním měřítkem je kvalita rozhodovacího procesu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční včetně znalostí, komunikace, zapojení a preferencí léčby měřené na začátku a 2 týdny během pilotní testovací fáze a na začátku 1 měsíc a 3 měsíce během fáze testování v terénu.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL114918-01A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomoc při rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Nemours Children's ClinicNábor