Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodovací kvalita pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční (DeQCAD)

30. listopadu 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Rozhodovací kvalita pro pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen

Cílem studie DeQCAD je změřit kvalitu rozhodovacího procesu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a akutním koronárním syndromem (ACS), kteří se rozhodují o léčbě. Tato studie se zejména snaží odpovědět na otázky: a) Jak jsou pacienti informováni o své volbě léčby, b) zda se pacienti účastní rozhodovacího procesu tak, jak by chtěli, a c) zda se přijatá rozhodnutí o léčbě shodují s pacienty? ' preference?

Přehled studie

Detailní popis

Pro pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD) představuje zavedení stentu (nebo perkutánní koronární intervence nebo PCI) riziko i nepohodlí, a proto představuje klasickou situaci „citlivou na preference“, ve které by rozhodnutí o léčbě měla být v souladu s pacientovým preference.

V tomto projektu vyšetřovatelé vyvinou první komplexní, pacientem hlášené měřítko kvality rozhodování pro CAD, které je možné implementovat v různých prostředích. Vyšetřovatelé toho dosáhnou: 1) Identifikací klíčových prvků pro zachycení kvality rozhodování a identifikací kandidátských otázek k řešení těchto prvků s využitím zpětné vazby od pacientů a odborníků; 2) Pilotní testování předběžného nástroje v různorodé populaci pacientů za účelem posouzení vlastností měření a výběru omezené sady kandidátských otázek pro další testování; a 3) Stanovit spolehlivost a platnost nového komplexního měřítka kvality rozhodování pro jednotlivá a opakovaná vyšetření. Výsledkem bude multidimenzionální nástroj kvality rozhodování pro pacienty s CAD, který bude připraven k implementaci do běžné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

677

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Schopnost odpovídat na otázky průzkumu v angličtině
  3. Diagnostika onemocnění koronárních tepen v jedné z následujících kategorií:

    1. Stabilní skupina CAD

      • Splňuje kterékoli z následujících 3 kritérií pro stabilní CAD: 1) Pacient má klinickou diagnózu nebo předchozí anamnézu CAD; 2) angina pectoris beze změny frekvence nebo vzoru po dobu 6 týdnů před zařazením; 3) Angina je kontrolována klidovou a/nebo sublingvální/orální/transkutánní medikací.
      • Zrychlující se průběh stabilní anginy pectoris s: 1) žádnými změnami EKG v klidu; 2) žádné známky srdečního markeru nekrózy myokardu (např. zvýšený troponin nebo CK-MB); 3) naplánována na elektivní nebo urgentní srdeční katetrizaci po vyhodnocení v ambulantním prostředí (tj. ne z pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici).
    2. Skupina akutního koronárního syndromu • Akutní koronární syndrom, kde je přítomen srdeční marker nekrózy myokardu (např. zvýšený troponin nebo CK-MB) bez nové elevace ST segmentu. Zahrnuje MI bez elevace ST (NSTEMI).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza infarktu myokardu s elevace ST (STEMI), definovaného jako akutní koronární syndrom, při kterém existují známky srdeční nekrózy myokardu (např. pozitivní troponin nebo CK-MB) a nový (nebo pravděpodobně nový, pokud není k dispozici předchozí EKG) ST -elevace segmentu nebo blokáda levého raménka na vstupním EKG.
  2. Nestabilní angina pectoris, definovaná jako 1) angina pectoris vyskytující se v klidu a prodloužená, obvykle ≥ 10 minut; 2) Nová angina pectoris nejméně CCS klasifikace III závažnosti (tj. výrazné omezení běžné fyzické aktivity – angina pectoris se vyskytuje při chůzi 1 až 2 bloků na úrovni a zdolání 1 schodiště za normálních podmínek a normálním tempem); 3) žádné známky srdečního markeru nekrózy myokardu (např. negativní troponin nebo CK-MB).
  3. Akutní koronární syndrom s hemodynamickou nestabilitou (např. kardiogenní šok, hypotenze, zástava srdce, přetrvávající nebo opakující se bolest na hrudi, dynamická změna ST).
  4. Nekardiální bolest na hrudi: Bolest na hrudi, krku, pažích nebo břiše (nebo jiný klinický projev), která není zjevně namáhavá nebo není jinak konzistentní s bolestí nebo diskomfortem ischemického původu myokardu.
  5. Kognitivní porucha taková, že pacient sám za sebe nemůže dát informovaný souhlas.
  6. Na otázky průzkumu nelze odpovědět v angličtině.
  7. Není k dispozici pro následné průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vývoj průzkumu
Pacienti s onemocněním koronárních tepen budou po dokončení rozhodovacího procesu o léčbě podrobeni průzkumu, který doplní hodnocení jejich znalostí, komunikace s lékaři, zapojení a preferencí léčby.
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Pacientům se stabilním onemocněním koronárních tepen bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování před rozhodnutím o léčbě.
Pomůcka při rozhodování popisující volbu léčby pro pacienty s onemocněním koronárních tepen.
Aktivní komparátor: CAD vzdělávání
Pacient s onemocněním koronárních tepen dostane všeobecný vzdělávací leták o onemocnění koronárních tepen.
Edukace pacientů s onemocněním koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality rozhodování
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Kvalita rozhodování u pacientů s onemocněním koronárních tepen při rozhodování o léčbě. Naším primárním výstupním měřítkem je kvalita rozhodovacího procesu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční včetně znalostí, komunikace, zapojení a preferencí léčby měřené na začátku a 2 týdny během pilotní testovací fáze a na začátku 1 měsíc a 3 měsíce během fáze testování v terénu.
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Adams Dudley, MD, MBA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Předplatit